Online Mindfulness voor mensen met een beroerte
18 december 2023 bijgewerkt door: University of Surrey
De haalbaarheid van online mindfulness voor mensen met een beroerte
Een haalbaarheidsstudie om het effect te onderzoeken van een online mindfulness-programma (www.beminfulonline.com) op het mentale en fysieke welzijn van overlevenden van een beroerte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Angst en depressie komen vaak voor bij mensen na een beroerte, waarbij ongeveer een derde van de patiënten met een beroerte een of beide ervaart.
Men heeft het gevoel dat deze momenteel ondergediagnosticeerd en onderbehandeld worden.
Er is een roep om meer toegankelijke interventies.
Mindfulness-gebaseerde interventies zijn aanzienlijk effectief gebleken bij de behandeling van angst en depressie en er is steeds meer bewijs voor de voordelen van mindfulness voor mensen na een beroerte.
Deze studie zal de eerste zijn die kijkt naar een door een instructeur geleide online mindfulness-interventie voor patiënten met een beroerte.
Als haalbaarheidsstudie wil het onderzoeken of een dergelijke interventie acceptabel is voor patiënten en zo ja, kan een grootschaliger onderzoek worden gedaan.
De grootschalige studie zal onderzoeken of de interventie gunstig is bij het verminderen van angst en depressie.
Deze studie zal het ontwerp en het interventieformaat beoordelen dat nodig is om dit te testen.
Degenen die een beroerte hebben gehad en in aanmerking komen om deel te nemen aan de online cursus mindfulness, worden uitgenodigd om deel te nemen door hun beroerte-verpleegkundige.
De cursus van 10 sessies leert deelnemers mindfulnessvaardigheden door middel van audio- en visuele clips.
Elke week wordt de deelnemers gevraagd om een van elk te voltooien en een informele oefening in hun eigen tijd te doen.
Het duurt ongeveer 6-8 weken om de cursus te voltooien.
Het onderzoek verzamelt informatie van deelnemers via online vragenlijsten voor aanvang, tijdens en aan het einde van de cursus.
De vragenlijsten zullen vragen stellen over angst, depressie, denkstijl, gezondheid, kwaliteit van leven en ervaren stressniveaus.
De onderzoekers evalueren de uitkomsten niet, maar kijken in plaats daarvan naar responspercentages en berekenen standaarddeviaties van de maatstaven die worden gebruikt om ons te helpen de steekproefomvang te berekenen die nodig is voor het grotere onderzoek.
De onderzoekers zullen ook kijken naar de bereidheid van clinici om deelnemers te werven.
Daarnaast zal het onderzoek interviews met een subgroep van deelnemers omvatten om hun ervaring met het onderzoeksontwerp te beoordelen en om de aanvaardbaarheid van de online mindfulness-interventie in deze populatie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Caterham, Surrey, Verenigd Koninkrijk
- First Community Health and Care (FCHC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 4 maanden na een beroerte, wanneer het fysieke en sociale herstel zich heeft gestabiliseerd en de waarschijnlijke problemen op langere termijn kunnen worden beoordeeld
- Degenen die interesse tonen om betrokken te zijn bij een onderzoek voor mensen met emotionele veranderingen na een beroerte
- Heb internettoegang thuis of op tablet of smartphone, met toegang tot luidsprekers of koptelefoons
- In staat zijn om twee uur (minimaal) per week vast te leggen voor de duur van de cursus (6-8 weken)
- Kan het onderzoeksmateriaal begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar, om beroerte bij kinderen uit te sluiten (voornamelijk veroorzaakt door aangeboren hartziekte of sikkelcelanemie, terwijl beroerte bij volwassenen voornamelijk wordt veroorzaakt door atherosclerose).
- Het ontvangen van een andere psychologische interventie of mindfulnesstraining op het moment van studie
- Actief psychotisch, met een diagnose van dementie of een leerstoornis
- Ernstige psychische problemen op basis van het oordeel van de verwijzende arts
- Aanzienlijke cognitieve problemen die ondanks aansporing en ondersteuning van invloed kunnen zijn op het vermogen om toegang te krijgen tot interventie.
- Engels niet kunnen lezen of verstaan
- Zonder een e-mailadres of toegang tot het e-mailadres van een vertrouwd familielid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan deze arm worden uitgenodigd om een 8-weekse online mindfulness cursus te volgen
|
Een online cursus mindfulness die deelnemers door alle elementen van Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) en Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) leidt.
Tien makkelijk te volgen sessies met video's en interactieve oefeningen onder leiding van toonaangevende mindfulnesstrainers.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst
Deelnemers aan deze arm worden geïnformeerd dat ze op een wachtlijst staan en 8 weken moeten wachten voordat ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie zelf (een 8-weekse online mindfulnesscursus).
|
Een online cursus mindfulness die deelnemers door alle elementen van Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) en Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) leidt.
Tien makkelijk te volgen sessies met video's en interactieve oefeningen onder leiding van toonaangevende mindfulnesstrainers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander naar Stressschaalscore
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie, en na 3 en 6 maanden post-interventie follow-up.
|
Vragenlijst waargenomen stressschaal (PSS) (scores variëren van 0-40 waarbij een hogere score wijst op hogere en dus verslechterde stressniveaus)
|
Pre- en post-interventie, en na 3 en 6 maanden post-interventie follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander naar Angstmeting Score
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie, en na 3 en 6 maanden post-interventie follow-up.
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD7) Vragenlijst bestaande uit 7 items (scores variëren van 0-21 waarbij een hogere score wijst op hogere en dus verslechterde angstniveaus)
|
Pre- en post-interventie, en na 3 en 6 maanden post-interventie follow-up.
|
|
Verander naar Depressie Maatregel Score
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie, en na 3 en 6 maanden post-interventie follow-up.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9) Vragenlijst bestaande uit 9 items (scores variëren van 0-27 met een hogere score die wijst op verslechterde depressiesymptomatologie)
|
Pre- en post-interventie, en na 3 en 6 maanden post-interventie follow-up.
|
|
Verander naar Mindfulness Meet Score
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie, en na 3 en 6 maanden post-interventie follow-up.
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten - korte vorm - vragenlijst produceert een totaalscore en 5 subtestscores voor verschillende facetten van mindfulness: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-oordelen over innerlijke ervaring en niet-reactiviteit op innerlijke ervaring uit 15 items.
Een hogere score duidt op een groter (en dus beter) zelfgerapporteerd niveau van mindfulnessvaardigheden.
|
Pre- en post-interventie, en na 3 en 6 maanden post-interventie follow-up.
|
|
Ga naar Zorgen en Herkauwen Meetscore
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie, en na 3 en 6 maanden post-interventie follow-up.
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) bestaande uit 15 items (scores variëren van 0-60, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van, en daardoor verslechterd, perseveratief en ruminatief denken.
|
Pre- en post-interventie, en na 3 en 6 maanden post-interventie follow-up.
|
|
Verander naar gezondheidsstatusmeting
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie, en na 3 en 6 maanden post-interventie follow-up.
|
De EQ5DL-vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Een gekozen gezondheidstoestand wordt aangegeven door het vakje naast de meest toepasselijke verklaring aan te vinken, resulterend in een 1-cijferig nummer. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft (waarbij een lagere score aangeeft dat er geen gezondheidsproblemen zijn, d.w.z. een betere gezondheid). De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft. |
Pre- en post-interventie, en na 3 en 6 maanden post-interventie follow-up.
|
|
Verander naar beroerte-specifieke levenskwaliteitsmeting
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie, en na 3 en 6 maanden post-interventie follow-up.
|
Beroertespecifieke kwaliteit van leven 12-itemschaal bestaat uit 12 domeinen met betrekking tot: energie, gezinsrollen, taal, mobiliteit, stemming, persoonlijkheid, zelfzorg, sociale rollen, denken, functie van de bovenste ledematen, visie en werk/productiviteit.
Deelnemers geven aan hoeveel hun beroerte hun functioneren in elk domein negatief heeft beïnvloed (met antwoorden variërend van 'kon het helemaal niet' tot 'helemaal geen problemen', helemaal mee eens/niet mee eens, 'totale hulp' tot 'geen hulp nodig ').
|
Pre- en post-interventie, en na 3 en 6 maanden post-interventie follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPON/2017/03/FHMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .