- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03368950
Online Mindfulness for slagrammede
Gjennomførbarheten av online mindfulness for slagrammede
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Caterham, Surrey, Storbritannia
- First Community Health and Care (FCHC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 4 måneder etter hjerneslag, når fysisk og sosial bedring vil ha stabilisert seg og sannsynlige langsiktige problemer kan vurderes
- De som uttrykker interesse for å være involvert i en studie for de med følelsesmessige endringer etter hjerneslag
- Ha internettilgang hjemme eller på nettbrett eller smarttelefon, med tilgang til høyttalere eller hodetelefoner
- Kan forplikte seg til to timer (minimum) per uke i løpet av kurset (6-8 uker)
- Er i stand til å forstå forskningsmaterialet.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år, for å utelukke hjerneslag i barndommen (hovedsakelig forårsaket av medfødt hjertesykdom eller sigdcellesykdom, mens hjerneslag hos voksne hovedsakelig er forårsaket av åreforkalkning).
- Å motta en annen psykologisk intervensjon eller oppmerksomhetstrening på studietidspunktet
- Aktivt psykotisk, etter å ha fått diagnosen demens eller lærevansker
- Alvorlige psykiske vansker basert på vurdering fra henvisende kliniker
- Betydelige kognitive vansker som vil påvirke muligheten til å få tilgang til intervensjon til tross for oppfordring og støtte.
- Kan ikke lese eller forstå engelsk
- Uten e-postadresse eller tilgang til pålitelige familiemedlemmers e-postadresse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne armen inviteres til å gjennomføre et 8-ukers online mindfulness-kurs
|
Et online mindfulness-kurs som veileder deltakerne gjennom alle elementer av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) og Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
Ti enkle økter med videoer og interaktive øvelser ledet av ledende mindfulness-trenere.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste
Deltakere i denne armen blir informert om at de står på en venteliste og må vente 8 uker før de blir invitert til å delta i selve intervensjonen (et 8-ukers online mindfulness-kurs).
|
Et online mindfulness-kurs som veileder deltakerne gjennom alle elementer av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) og Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
Ti enkle økter med videoer og interaktive øvelser ledet av ledende mindfulness-trenere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt til Stress Scale Score
Tidsramme: Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
|
Perceived Stress Scale (PSS) Spørreskjema (score varierer fra 0-40 med en høyere poengsum som indikerer høyere og derfor forverrede stressnivåer)
|
Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt til Angstmålscore
Tidsramme: Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
|
Generalisert angstlidelse (GAD7) Spørreskjema som består av 7 elementer (poengsummen varierer fra 0-21 med en høyere poengsum som indikerer høyere og derfor forverrede angstnivåer)
|
Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
|
|
Bytt til depresjonsmålscore
Tidsramme: Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9) Spørreskjema bestående av 9 elementer (poengsummer varierer fra 0-27 med en høyere poengsum som indikerer forverret depresjonssymptomatologi)
|
Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
|
|
Bytt til Mindfulness-målscore
Tidsramme: Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - Kort skjema - Spørreskjemaet produserer en total poengsum og 5 deltestskårer for ulike fasetter av mindfulness: Observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse fra 15 elementer.
En høyere poengsum indikerer større (og derfor bedre) selvrapportert nivå av mindfulness-ferdigheter.
|
Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
|
|
Endre til Bekymrings- og drøvtyggingsmålscore
Tidsramme: Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) som består av 15 elementer (poengsummer varierer fra 0-60 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av, og derfor forverret utholdende og drøvtyggende tenkning.
|
Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
|
|
Endre til Helsestatusmål
Tidsramme: Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
|
EQ5DL Spørreskjema består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. En valgt helsetilstand indikeres ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen, noe som resulterer i et 1-sifret tall. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand (med en lavere poengsum som indikerer ingen helseproblemer, dvs. bedre helse). EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". Poeng varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer bedre helse. |
Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
|
|
Bytt til slagspesifikk livskvalitetsmål
Tidsramme: Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
|
Slagspesifikk livskvalitet 12-elementskalaen består av 12 domener relatert til: energi, familieroller, språk, mobilitet, humør, personlighet, egenomsorg, sosiale roller, tenkning, overekstremitetsfunksjon, syn og arbeid/produktivitet.
Deltakerne angir hvor mye hjerneslaget deres har negativt påvirket funksjonen deres i hvert domene (med svar som spenner fra "kunne ikke gjøre det i det hele tatt" til "ingen problemer i det hele tatt", helt enig/uenig, "total hjelp" til "ingen hjelp nødvendig" ').
|
Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPON/2017/03/FHMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Online Mindfulness-kurs
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbeidspartnereFullførtGeneralisert angstlidelse | Major depressiv lidelse | Sosial angst | Panikklidelse | AgorafobiCanada
-
VA Boston Healthcare SystemRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) | Mild kognitiv svikt (MCI) | Friske eldre | Aldring | Mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom | Alzheimers demens (annonse)Forente stater
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
Jordan University of Science and TechnologyFullført
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteRekrutteringPsykologisk stress | Mindfulness ferdigheter | Brukernes tilfredshetForente stater
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinHar ikke rekruttert ennå