Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online Mindfulness for slagrammede

18. desember 2023 oppdatert av: University of Surrey

Gjennomførbarheten av online mindfulness for slagrammede

En mulighetsstudie for å undersøke effekten av et online mindfulness-program (www.bemindfulonline.com) på slagoverleveres mentale og fysiske velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angst og depresjon er vanlig for de etter hjerneslag, med omtrent en tredjedel av slagrammede som opplever ett eller begge deler. Det antas at disse for øyeblikket er underdiagnostisert og underbehandlet. Det etterlyses mer tilgjengelige intervensjoner. Mindfulness-baserte intervensjoner har vist betydelig effekt ved behandling av angst og depresjon, og det er økende bevis på fordelene med oppmerksomhet for personer etter hjerneslag. Denne studien vil være den første som ser på en instruktørledet online mindfulness-intervensjon for slagrammede. Som en mulighetsstudie tar den sikte på å undersøke om en slik intervensjon er akseptabel for pasienter, og i så fall kan en større skalastudie gjøres. Studien i større skala vil undersøke om intervensjonen er gunstig for å redusere angst og depresjon. Denne studien vil vurdere design og intervensjonsformat som kreves for å teste dette. De som har hatt hjerneslag og er kvalifisert til å delta på nettbasert mindfulness-kurs vil bli invitert til å delta av sin hjerneslagspesialist. Kurset på 10 økter lærer deltakerne mindfulness ferdigheter gjennom lyd- og visuelle klipp. Hver uke vil deltakerne bli bedt om å fullføre en av hver, samt gjøre en uformell øvelse i sin egen tid. Det vil ta ca. 6-8 uker å fullføre kurset. Studien vil samle inn informasjon fra deltakerne via nettbaserte spørreskjemaer før oppstart, under og på slutten av kurset. Spørreskjemaene vil spørre om angst, depresjon, tenkemåte, helse, livskvalitet og opplevd stressnivå. Etterforskerne vil ikke evaluere resultatene, men i stedet se på svarprosent og beregne standardavvik for målene som brukes for å hjelpe oss med å beregne utvalgsstørrelsen som trengs for den større studien. Etterforskerne vil også se på klinikernes vilje til å rekruttere deltakere. I tillegg vil studien involvere intervjuer med en undergruppe av deltakere for å vurdere deres opplevelse av studiedesignet og for å utforske akseptabiliteten av online mindfulness-intervensjon i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Caterham, Surrey, Storbritannia
        • First Community Health and Care (FCHC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 4 måneder etter hjerneslag, når fysisk og sosial bedring vil ha stabilisert seg og sannsynlige langsiktige problemer kan vurderes
  • De som uttrykker interesse for å være involvert i en studie for de med følelsesmessige endringer etter hjerneslag
  • Ha internettilgang hjemme eller på nettbrett eller smarttelefon, med tilgang til høyttalere eller hodetelefoner
  • Kan forplikte seg til to timer (minimum) per uke i løpet av kurset (6-8 uker)
  • Er i stand til å forstå forskningsmaterialet.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år, for å utelukke hjerneslag i barndommen (hovedsakelig forårsaket av medfødt hjertesykdom eller sigdcellesykdom, mens hjerneslag hos voksne hovedsakelig er forårsaket av åreforkalkning).
  • Å motta en annen psykologisk intervensjon eller oppmerksomhetstrening på studietidspunktet
  • Aktivt psykotisk, etter å ha fått diagnosen demens eller lærevansker
  • Alvorlige psykiske vansker basert på vurdering fra henvisende kliniker
  • Betydelige kognitive vansker som vil påvirke muligheten til å få tilgang til intervensjon til tross for oppfordring og støtte.
  • Kan ikke lese eller forstå engelsk
  • Uten e-postadresse eller tilgang til pålitelige familiemedlemmers e-postadresse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne armen inviteres til å gjennomføre et 8-ukers online mindfulness-kurs
Et online mindfulness-kurs som veileder deltakerne gjennom alle elementer av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) og Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). Ti enkle økter med videoer og interaktive øvelser ledet av ledende mindfulness-trenere.
Aktiv komparator: Venteliste
Deltakere i denne armen blir informert om at de står på en venteliste og må vente 8 uker før de blir invitert til å delta i selve intervensjonen (et 8-ukers online mindfulness-kurs).
Et online mindfulness-kurs som veileder deltakerne gjennom alle elementer av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) og Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). Ti enkle økter med videoer og interaktive øvelser ledet av ledende mindfulness-trenere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt til Stress Scale Score
Tidsramme: Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
Perceived Stress Scale (PSS) Spørreskjema (score varierer fra 0-40 med en høyere poengsum som indikerer høyere og derfor forverrede stressnivåer)
Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt til Angstmålscore
Tidsramme: Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
Generalisert angstlidelse (GAD7) Spørreskjema som består av 7 elementer (poengsummen varierer fra 0-21 med en høyere poengsum som indikerer høyere og derfor forverrede angstnivåer)
Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
Bytt til depresjonsmålscore
Tidsramme: Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9) Spørreskjema bestående av 9 elementer (poengsummer varierer fra 0-27 med en høyere poengsum som indikerer forverret depresjonssymptomatologi)
Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
Bytt til Mindfulness-målscore
Tidsramme: Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
Five Facet Mindfulness Questionnaire - Kort skjema - Spørreskjemaet produserer en total poengsum og 5 deltestskårer for ulike fasetter av mindfulness: Observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse fra 15 elementer. En høyere poengsum indikerer større (og derfor bedre) selvrapportert nivå av mindfulness-ferdigheter.
Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
Endre til Bekymrings- og drøvtyggingsmålscore
Tidsramme: Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) som består av 15 elementer (poengsummer varierer fra 0-60 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av, og derfor forverret utholdende og drøvtyggende tenkning.
Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
Endre til Helsestatusmål
Tidsramme: Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.

EQ5DL Spørreskjema består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. En valgt helsetilstand indikeres ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen, noe som resulterer i et 1-sifret tall. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand (med en lavere poengsum som indikerer ingen helseproblemer, dvs. bedre helse).

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". Poeng varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer bedre helse.

Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
Bytt til slagspesifikk livskvalitetsmål
Tidsramme: Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.
Slagspesifikk livskvalitet 12-elementskalaen består av 12 domener relatert til: energi, familieroller, språk, mobilitet, humør, personlighet, egenomsorg, sosiale roller, tenkning, overekstremitetsfunksjon, syn og arbeid/produktivitet. Deltakerne angir hvor mye hjerneslaget deres har negativt påvirket funksjonen deres i hvert domene (med svar som spenner fra "kunne ikke gjøre det i det hele tatt" til "ingen problemer i det hele tatt", helt enig/uenig, "total hjelp" til "ingen hjelp nødvendig" ').
Før og etter intervensjon, og 3 og 6 måneder etter intervensjon oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Online Mindfulness-kurs

Abonnere