- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03368950
Online-Achtsamkeit für Schlaganfallpatienten
Die Machbarkeit von Online-Achtsamkeit für Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Caterham, Surrey, Vereinigtes Königreich
- First Community Health and Care (FCHC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 4 Monate nach dem Schlaganfall, wenn sich die körperliche und soziale Erholung stabilisiert hat und wahrscheinlich längerfristige Probleme beurteilt werden können
- Diejenigen, die Interesse an der Teilnahme an einer Studie für Menschen mit emotionalen Veränderungen nach einem Schlaganfall bekunden
- Haben Sie Internetzugang zu Hause oder auf dem Tablet oder Smartphone mit Zugang zu Lautsprechern oder Kopfhörern
- können sich für die Dauer des Kurses (6-8 Wochen) auf (mindestens) zwei Stunden pro Woche verpflichten
- sind in der Lage, die Forschungsmaterialien zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren, um einen Schlaganfall im Kindesalter auszuschließen (hauptsächlich verursacht durch angeborene Herzfehler oder Sichelzellenanämie, während Schlaganfall bei Erwachsenen hauptsächlich durch Arteriosklerose verursacht wird).
- Erhalt einer anderen psychologischen Intervention oder eines Achtsamkeitstrainings zum Zeitpunkt des Studiums
- Aktiv psychotisch, nachdem eine Demenz- oder Lernbehinderungsdiagnose erhalten wurde
- Schwere psychische Gesundheitsprobleme nach Einschätzung des überweisenden Arztes
- Erhebliche kognitive Schwierigkeiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, trotz Aufforderung und Unterstützung auf Interventionen zuzugreifen.
- Kann kein Englisch lesen oder verstehen
- Ohne eine E-Mail-Adresse oder Zugriff auf die E-Mail-Adresse eines vertrauenswürdigen Familienmitglieds
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer dieses Arms sind eingeladen, einen 8-wöchigen Online-Achtsamkeitskurs zu absolvieren
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Ein Online-Achtsamkeitskurs, der die Teilnehmer durch alle Elemente der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) und der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) führt.
Zehn leicht verständliche Sitzungen mit Videos und interaktiven Übungen, die von führenden Achtsamkeitstrainern geleitet werden.
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Aktiver Komparator: Warteliste
Die Teilnehmer in diesem Arm werden darüber informiert, dass sie auf einer Warteliste stehen und 8 Wochen warten müssen, bevor sie zur Teilnahme an der eigentlichen Intervention (einem 8-wöchigen Online-Achtsamkeitskurs) eingeladen werden.
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Ein Online-Achtsamkeitskurs, der die Teilnehmer durch alle Elemente der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) und der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) führt.
Zehn leicht verständliche Sitzungen mit Videos und interaktiven Übungen, die von führenden Achtsamkeitstrainern geleitet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie zu Stress Scale Score
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
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Perceived Stress Scale (PSS)-Fragebogen (Scores reichen von 0-40, wobei ein höherer Score ein höheres und damit verschlechtertes Stressniveau anzeigt)
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Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie zum Angstmaß-Score
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
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Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD7), bestehend aus 7 Items (Scores reichen von 0-21, wobei ein höherer Score ein höheres und damit verschlechtertes Angstniveau anzeigt)
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Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
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Wechsel zum Depressionsmaß-Score
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
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Patient Health Questionnaire (PHQ9) Fragebogen bestehend aus 9 Items (Scores reichen von 0-27, wobei ein höherer Score auf eine Verschlechterung der Depressionssymptomatik hinweist)
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Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
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Wechseln Sie zum Wert der Achtsamkeitsmessung
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen – Kurzform – Der Fragebogen erzeugt eine Gesamtpunktzahl und 5 Subtest-Punktzahlen für verschiedene Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung und Nichtreaktivität auf innere Erfahrung aus 15 Elementen.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres (und daher besseres) selbstberichtetes Niveau der Achtsamkeitsfähigkeiten hin.
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Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
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Wechseln Sie zu der Punktzahl für die Maßeinheit für Sorgen und Grübeln
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
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Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) bestehend aus 15 Items (Scores reichen von 0-60, wobei ein höherer Score auf ein höheres und damit verschlechtertes perseveratives und grübelndes Denken hinweist.
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Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
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Änderung der Gesundheitszustandsmessung
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
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Der EQ5DL-Fragebogen besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Ein ausgewählter Gesundheitszustand wird durch Ankreuzen des Kästchens neben der am besten zutreffenden Aussage angezeigt, was zu einer einstelligen Zahl führt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt (wobei eine niedrigere Punktzahl keine Gesundheitsprobleme anzeigt, d. h. eine bessere Gesundheit). Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit anzeigt. |
Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
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Wechseln Sie zum schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsmaß
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
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Die schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala mit 12 Punkten besteht aus 12 Bereichen in Bezug auf: Energie, Rollen in der Familie, Sprache, Mobilität, Stimmung, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Denken, Funktion der oberen Extremitäten, Sehvermögen und Arbeit/Produktivität.
Die Teilnehmer geben an, wie sehr ihr Schlaganfall ihre Funktionsfähigkeit in jedem Bereich negativ beeinflusst hat (mit Antworten von „überhaupt nicht möglich“ bis „überhaupt keine Probleme“, stimme voll und ganz zu/stimme nicht zu, „totale Hilfe“ bis „keine Hilfe erforderlich“) ').
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Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPON/2017/03/FHMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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