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Online-Achtsamkeit für Schlaganfallpatienten

18. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Surrey

Die Machbarkeit von Online-Achtsamkeit für Schlaganfallpatienten

Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung eines Online-Achtsamkeitsprogramms (www.bemindfulonline.com) auf das geistige und körperliche Wohlbefinden von Schlaganfall-Überlebenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst und Depression sind bei Menschen nach einem Schlaganfall üblich, wobei etwa ein Drittel der Schlaganfallpatienten eines oder beides erlebt. Es wird davon ausgegangen, dass diese derzeit unterdiagnostiziert und unterbehandelt werden. Es gibt einen Ruf nach zugänglicheren Interventionen. Auf Achtsamkeit basierende Interventionen haben eine beträchtliche Wirksamkeit bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen gezeigt, und es gibt immer mehr Beweise für die Vorteile von Achtsamkeit für Menschen nach einem Schlaganfall. Diese Studie wird die erste sein, die sich mit einer von einem Kursleiter geleiteten Online-Achtsamkeitsintervention für Schlaganfallpatienten befasst. Als Machbarkeitsstudie soll untersucht werden, ob eine solche Intervention für Patienten akzeptabel ist, und wenn ja, kann eine Studie in größerem Umfang durchgeführt werden. In der groß angelegten Studie wird untersucht, ob die Intervention bei der Verringerung von Angstzuständen und Depressionen von Vorteil ist. Diese Studie wird das Design und das Interventionsformat bewerten, die erforderlich sind, um dies zu testen. Diejenigen, die einen Schlaganfall erlitten haben und zur Teilnahme am Online-Achtsamkeitskurs berechtigt sind, werden von ihrer auf Schlaganfall spezialisierten Pflegekraft zur Teilnahme eingeladen. Der Kurs mit 10 Sitzungen vermittelt den Teilnehmern Achtsamkeitsfähigkeiten durch Audio- und visuelle Clips. Jede Woche werden die Teilnehmer gebeten, in ihrer eigenen Zeit eine von jeder zu absolvieren sowie eine informelle Übung zu machen. Es dauert ungefähr 6-8 Wochen, um den Kurs abzuschließen. Die Studie wird Informationen von den Teilnehmern über Online-Fragebögen vor Beginn, während und am Ende des Kurses sammeln. Die Fragebögen fragen nach Angstzuständen, Depressionen, Denkstil, Gesundheit, Lebensqualität und wahrgenommenem Stresslevel. Die Ermittler werden die Ergebnisse nicht auswerten, sondern sich stattdessen die Ansprechraten ansehen und die Standardabweichungen der verwendeten Maße berechnen, um uns bei der Berechnung der für die größere Studie erforderlichen Stichprobengröße zu helfen. Die Ermittler werden auch die Bereitschaft der Kliniker prüfen, Teilnehmer zu rekrutieren. Darüber hinaus wird die Studie Interviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern beinhalten, um ihre Erfahrungen mit dem Studiendesign zu bewerten und die Akzeptanz der Online-Achtsamkeitsintervention in dieser Population zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 4 Monate nach dem Schlaganfall, wenn sich die körperliche und soziale Erholung stabilisiert hat und wahrscheinlich längerfristige Probleme beurteilt werden können
  • Diejenigen, die Interesse an der Teilnahme an einer Studie für Menschen mit emotionalen Veränderungen nach einem Schlaganfall bekunden
  • Haben Sie Internetzugang zu Hause oder auf dem Tablet oder Smartphone mit Zugang zu Lautsprechern oder Kopfhörern
  • können sich für die Dauer des Kurses (6-8 Wochen) auf (mindestens) zwei Stunden pro Woche verpflichten
  • sind in der Lage, die Forschungsmaterialien zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren, um einen Schlaganfall im Kindesalter auszuschließen (hauptsächlich verursacht durch angeborene Herzfehler oder Sichelzellenanämie, während Schlaganfall bei Erwachsenen hauptsächlich durch Arteriosklerose verursacht wird).
  • Erhalt einer anderen psychologischen Intervention oder eines Achtsamkeitstrainings zum Zeitpunkt des Studiums
  • Aktiv psychotisch, nachdem eine Demenz- oder Lernbehinderungsdiagnose erhalten wurde
  • Schwere psychische Gesundheitsprobleme nach Einschätzung des überweisenden Arztes
  • Erhebliche kognitive Schwierigkeiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, trotz Aufforderung und Unterstützung auf Interventionen zuzugreifen.
  • Kann kein Englisch lesen oder verstehen
  • Ohne eine E-Mail-Adresse oder Zugriff auf die E-Mail-Adresse eines vertrauenswürdigen Familienmitglieds

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer dieses Arms sind eingeladen, einen 8-wöchigen Online-Achtsamkeitskurs zu absolvieren
Ein Online-Achtsamkeitskurs, der die Teilnehmer durch alle Elemente der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) und der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) führt. Zehn leicht verständliche Sitzungen mit Videos und interaktiven Übungen, die von führenden Achtsamkeitstrainern geleitet werden.
Aktiver Komparator: Warteliste
Die Teilnehmer in diesem Arm werden darüber informiert, dass sie auf einer Warteliste stehen und 8 Wochen warten müssen, bevor sie zur Teilnahme an der eigentlichen Intervention (einem 8-wöchigen Online-Achtsamkeitskurs) eingeladen werden.
Ein Online-Achtsamkeitskurs, der die Teilnehmer durch alle Elemente der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) und der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) führt. Zehn leicht verständliche Sitzungen mit Videos und interaktiven Übungen, die von führenden Achtsamkeitstrainern geleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie zu Stress Scale Score
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
Perceived Stress Scale (PSS)-Fragebogen (Scores reichen von 0-40, wobei ein höherer Score ein höheres und damit verschlechtertes Stressniveau anzeigt)
Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie zum Angstmaß-Score
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD7), bestehend aus 7 Items (Scores reichen von 0-21, wobei ein höherer Score ein höheres und damit verschlechtertes Angstniveau anzeigt)
Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
Wechsel zum Depressionsmaß-Score
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
Patient Health Questionnaire (PHQ9) Fragebogen bestehend aus 9 Items (Scores reichen von 0-27, wobei ein höherer Score auf eine Verschlechterung der Depressionssymptomatik hinweist)
Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
Wechseln Sie zum Wert der Achtsamkeitsmessung
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen – Kurzform – Der Fragebogen erzeugt eine Gesamtpunktzahl und 5 Subtest-Punktzahlen für verschiedene Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung und Nichtreaktivität auf innere Erfahrung aus 15 Elementen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres (und daher besseres) selbstberichtetes Niveau der Achtsamkeitsfähigkeiten hin.
Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
Wechseln Sie zu der Punktzahl für die Maßeinheit für Sorgen und Grübeln
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) bestehend aus 15 Items (Scores reichen von 0-60, wobei ein höherer Score auf ein höheres und damit verschlechtertes perseveratives und grübelndes Denken hinweist.
Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
Änderung der Gesundheitszustandsmessung
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.

Der EQ5DL-Fragebogen besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Ein ausgewählter Gesundheitszustand wird durch Ankreuzen des Kästchens neben der am besten zutreffenden Aussage angezeigt, was zu einer einstelligen Zahl führt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt (wobei eine niedrigere Punktzahl keine Gesundheitsprobleme anzeigt, d. h. eine bessere Gesundheit).

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit anzeigt.

Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
Wechseln Sie zum schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsmaß
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.
Die schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala mit 12 Punkten besteht aus 12 Bereichen in Bezug auf: Energie, Rollen in der Familie, Sprache, Mobilität, Stimmung, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Denken, Funktion der oberen Extremitäten, Sehvermögen und Arbeit/Produktivität. Die Teilnehmer geben an, wie sehr ihr Schlaganfall ihre Funktionsfähigkeit in jedem Bereich negativ beeinflusst hat (mit Antworten von „überhaupt nicht möglich“ bis „überhaupt keine Probleme“, stimme voll und ganz zu/stimme nicht zu, „totale Hilfe“ bis „keine Hilfe erforderlich“) ').
Prä- und Post-Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Online Achtsamkeitskurs

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