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Pleine conscience en ligne pour les victimes d'AVC

18 décembre 2023 mis à jour par: University of Surrey

La faisabilité de la pleine conscience en ligne pour les victimes d'AVC

Une étude de faisabilité pour étudier l'effet d'un programme de pleine conscience en ligne (www.bemindfulonline.com) sur le bien-être mental et physique des survivants d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété et la dépression sont courantes chez les personnes post-AVC, environ un tiers des personnes souffrant d'un AVC en éprouvant une ou les deux. On estime qu'ils sont actuellement sous-diagnostiqués et sous-traités. Il y a un appel pour des interventions plus accessibles. Les interventions basées sur la pleine conscience ont montré une efficacité considérable dans le traitement de l'anxiété et de la dépression et il existe de plus en plus de preuves des avantages de la pleine conscience pour les personnes post-AVC. Cette étude sera la première à examiner une intervention de pleine conscience en ligne dirigée par un instructeur pour les victimes d'AVC. En tant qu'étude de faisabilité, elle vise à déterminer si une telle intervention est acceptable pour les patients et, le cas échéant, si une étude à plus grande échelle peut être réalisée. L'étude à plus grande échelle examinera si l'intervention est bénéfique pour réduire l'anxiété et la dépression. Cette étude évaluera la conception et le format d'intervention nécessaires pour tester cela. Ceux qui ont eu un AVC et qui sont éligibles pour participer au cours de pleine conscience en ligne seront invités à participer par leur infirmière spécialisée en AVC. Le cours de 10 sessions enseigne aux participants des compétences de pleine conscience à travers des clips audio et visuels. Chaque semaine, les participants seront invités à en compléter un de chaque ainsi qu'à faire un exercice informel à leur rythme. Il faudra environ 6 à 8 semaines pour terminer le cours. L'étude recueillera des informations auprès des participants via des questionnaires en ligne avant le début, pendant et à la fin du cours. Les questionnaires poseront des questions sur l'anxiété, la dépression, le style de pensée, la santé, la qualité de vie et les niveaux de stress perçus. Les enquêteurs n'évalueront pas les résultats, mais examineront plutôt les taux de réponse et calculeront les écarts-types des mesures utilisées pour nous aider à calculer la taille de l'échantillon nécessaire pour l'étude plus vaste. Les enquêteurs examineront également la volonté des cliniciens de recruter des participants. De plus, l'étude comprendra des entretiens avec un sous-ensemble de participants pour évaluer leur expérience de la conception de l'étude et pour explorer l'acceptabilité de l'intervention de pleine conscience en ligne dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Caterham, Surrey, Royaume-Uni
        • First Community Health and Care (FCHC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 4 mois après l'AVC, lorsque la récupération physique et sociale se sera stabilisée et que les problèmes probables à plus long terme pourront être évalués
  • Ceux qui expriment un intérêt à participer à une étude pour ceux qui ont des changements émotionnels après un AVC
  • Avoir accès à internet chez soi ou sur tablette ou smartphone, avec accès à des enceintes ou des écouteurs
  • Sont capables de s'engager à deux heures (minimum) par semaine pendant la durée du cours (6-8 semaines)
  • Sont capables de comprendre les matériaux de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans, pour exclure l'AVC de l'enfant (principalement causé par une cardiopathie congénitale ou une drépanocytose, alors que l'AVC chez l'adulte est principalement causé par l'athérosclérose).
  • Recevoir une autre intervention psychologique ou une formation à la pleine conscience au moment de l'étude
  • Activement psychotique, ayant reçu un diagnostic de démence ou d'un trouble d'apprentissage
  • Difficultés de santé mentale graves selon le jugement du clinicien référent
  • Difficultés cognitives importantes qui auraient un impact sur la capacité d'accéder à l'intervention malgré les incitations et le soutien.
  • Incapable de lire ou de comprendre l'anglais
  • Sans adresse e-mail ni accès à l'adresse e-mail des membres de confiance de la famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants à ce bras sont invités à suivre un cours de pleine conscience en ligne de 8 semaines
Autre: Cours de pleine conscience en ligne
Un cours en ligne sur la pleine conscience guidant les participants à travers tous les éléments de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR). Dix sessions faciles à suivre avec des vidéos et des exercices interactifs dirigés par des formateurs de pleine conscience de premier plan.
Comparateur actif: Liste d'attente
Les participants à ce bras sont informés qu'ils sont sur une liste d'attente et doivent attendre 8 semaines avant d'être invités à participer à l'intervention elle-même (un cours de pleine conscience en ligne de 8 semaines).
Autre: Cours de pleine conscience en ligne
Un cours en ligne sur la pleine conscience guidant les participants à travers tous les éléments de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR). Dix sessions faciles à suivre avec des vidéos et des exercices interactifs dirigés par des formateurs de pleine conscience de premier plan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de stress
Délai: Pré et post-intervention, et à 3 et 6 mois de suivi post-intervention.
Questionnaire sur l'échelle de stress perçu (PSS) (les scores vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant des niveaux de stress plus élevés et donc aggravés)
Pré et post-intervention, et à 3 et 6 mois de suivi post-intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de mesure de l'anxiété
Délai: Pré et post-intervention, et à 3 et 6 mois de suivi post-intervention.
Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD7) composé de 7 éléments (les scores vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés et donc aggravés)
Pré et post-intervention, et à 3 et 6 mois de suivi post-intervention.
Modification du score de mesure de la dépression
Délai: Pré et post-intervention, et à 3 et 6 mois de suivi post-intervention.
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) Questionnaire composé de 9 éléments (les scores vont de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes de la dépression)
Pré et post-intervention, et à 3 et 6 mois de suivi post-intervention.
Modification du score de la mesure de la pleine conscience
Délai: Pré et post-intervention, et à 3 et 6 mois de suivi post-intervention.
Questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes - Forme courte - Le questionnaire produit un score total et 5 scores de sous-test pour différentes facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et non-réactivité à l'expérience intérieure à partir de 15 éléments. Un score plus élevé indique un niveau de compétences de pleine conscience autodéclaré plus élevé (et donc meilleur).
Pré et post-intervention, et à 3 et 6 mois de suivi post-intervention.
Modification du score de mesure de l'inquiétude et de la rumination
Délai: Pré et post-intervention, et à 3 et 6 mois de suivi post-intervention.
Questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ) composé de 15 éléments (les scores vont de 0 à 60, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de pensée persévérante et ruminative, et donc une aggravation.
Pré et post-intervention, et à 3 et 6 mois de suivi post-intervention.
Modification de la mesure de l'état de santé
Délai: Pré et post-intervention, et à 3 et 6 mois de suivi post-intervention.

Le questionnaire EQ5DL comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacun a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Un état de santé choisi est indiqué en cochant la case à côté de la déclaration la plus appropriée résultant en un nombre à 1 chiffre. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient (avec un score inférieur indiquant l'absence de problèmes de santé, c'est-à-dire une meilleure santé).

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
Pré et post-intervention, et à 3 et 6 mois de suivi post-intervention.
Modification de la mesure de la qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: Pré et post-intervention, et à 3 et 6 mois de suivi post-intervention.
L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC comprend 12 domaines liés à : l'énergie, les rôles familiaux, le langage, la mobilité, l'humeur, la personnalité, les soins personnels, les rôles sociaux, la pensée, la fonction des membres supérieurs, la vision et le travail/la productivité. Les participants indiquent à quel point leur AVC a eu un impact négatif sur leur fonctionnement dans chaque domaine (avec des réponses allant de « ne pouvait pas le faire du tout » à « aucun problème du tout », fortement d'accord/pas d'accord, « aide totale » à « aucune aide nécessaire » ').
Pré et post-intervention, et à 3 et 6 mois de suivi post-intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Surrey

Collaborateurs

Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
First Community Health and Care

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPON/2017/03/FHMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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