Mindfulness online para quem sofre de AVC
18 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Surrey
A viabilidade da atenção plena on-line para quem sofre de AVC
Um estudo de viabilidade para investigar o efeito de um programa online de atenção plena (www.bemindfulonline.com) no bem-estar físico e mental de sobreviventes de AVC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ansiedade e depressão são comuns naqueles pós-AVC, com cerca de um terço dos que sofrem de AVC experimentando um ou ambos.
Considera-se que estes são atualmente subdiagnosticados e subtratados.
Há uma chamada para intervenções mais acessíveis.
Intervenções baseadas em mindfulness mostraram eficácia considerável no tratamento de ansiedade e depressão e há um crescente corpo de evidências dos benefícios da atenção plena para aqueles pós-AVC.
Este estudo será o primeiro a analisar uma intervenção on-line de mindfulness conduzida por um instrutor para quem sofre de AVC.
Como um estudo de viabilidade, visa investigar se tal intervenção é aceitável para os pacientes e, em caso afirmativo, um estudo em maior escala pode ser feito.
O estudo em maior escala investigará se a intervenção é benéfica na redução da ansiedade e da depressão.
Este estudo avaliará o design e o formato de intervenção necessários para testar isso.
Aqueles que tiveram um AVC e são elegíveis para participar do curso on-line de mindfulness serão convidados a participar por sua enfermeira especialista em AVC.
O curso de 10 sessões ensina aos participantes habilidades de atenção plena por meio de clipes de áudio e visuais.
A cada semana, os participantes serão solicitados a completar um de cada, bem como fazer um exercício informal em seu próprio tempo.
Levará aproximadamente 6-8 semanas para concluir o curso.
O estudo coletará informações dos participantes por meio de questionários online antes do início, durante e ao final do curso.
Os questionários perguntarão sobre ansiedade, depressão, estilo de pensamento, saúde, qualidade de vida e níveis percebidos de estresse.
Os investigadores não avaliarão os resultados, mas, em vez disso, observarão as taxas de resposta e calcularão os desvios padrão das medidas usadas para nos ajudar a calcular o tamanho da amostra necessário para o estudo maior.
Os investigadores também analisarão a disposição dos médicos em recrutar participantes.
Além disso, o estudo envolverá entrevistas com um subconjunto de participantes para avaliar sua experiência com o desenho do estudo e para explorar a aceitabilidade da intervenção de mindfulness online nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Surrey
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Caterham, Surrey, Reino Unido
- First Community Health and Care (FCHC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 4 meses após o AVC, quando a recuperação física e social terá se estabilizado e problemas prováveis de longo prazo podem ser avaliados
- Aqueles que manifestam interesse em participar de um estudo para pessoas com alterações emocionais após AVC
- Tenha acesso à internet em casa ou em tablet ou smartphone, com acesso a alto-falantes ou fones de ouvido
- São capazes de se comprometer com duas horas (mínimo) por semana durante a duração do curso (6-8 semanas)
- São capazes de compreender os materiais de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos, para excluir AVC infantil (causado predominantemente por doença cardíaca congênita ou doença falciforme, enquanto o AVC adulto é predominantemente causado por aterosclerose).
- Receber outra intervenção psicológica ou treinamento de atenção plena no momento do estudo
- Ativamente psicótico, tendo recebido um diagnóstico de demência ou dificuldade de aprendizagem
- Dificuldades graves de saúde mental com base no julgamento do médico de referência
- Dificuldades cognitivas significativas que afetariam a capacidade de acessar a intervenção, apesar de sugestões e apoio.
- Incapaz de ler ou entender inglês
- Sem um endereço de e-mail ou acesso ao endereço de e-mail de familiares confiáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes deste braço são convidados a realizar um curso on-line de mindfulness de 8 semanas
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Um curso on-line de mindfulness que orienta os participantes através de todos os elementos da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) e Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR).
Dez sessões fáceis de seguir com vídeos e exercícios interativos conduzidos pelos principais instrutores de mindfulness.
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Comparador Ativo: Lista de espera
Os participantes deste braço são informados de que estão em uma lista de espera e devem aguardar 8 semanas antes de serem convidados a participar da própria intervenção (um curso online de mindfulness de 8 semanas).
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Um curso on-line de mindfulness que orienta os participantes através de todos os elementos da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) e Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR).
Dez sessões fáceis de seguir com vídeos e exercícios interativos conduzidos pelos principais instrutores de mindfulness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da escala de estresse
Prazo: Pré e pós-intervenção, e 3 e 6 meses pós-intervenção de acompanhamento.
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Questionário da Escala de Estresse Percebido (PSS) (as pontuações variam de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando níveis de estresse mais altos e, portanto, piores)
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Pré e pós-intervenção, e 3 e 6 meses pós-intervenção de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da medida de ansiedade
Prazo: Pré e pós-intervenção, e 3 e 6 meses pós-intervenção de acompanhamento.
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7) composto por 7 itens (as pontuações variam de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando níveis de ansiedade mais altos e, portanto, piorados)
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Pré e pós-intervenção, e 3 e 6 meses pós-intervenção de acompanhamento.
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Mudança na pontuação da medida de depressão
Prazo: Pré e pós-intervenção, e 3 e 6 meses pós-intervenção de acompanhamento.
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Questionário de saúde do paciente (PHQ9) Questionário composto por 9 itens (pontuações variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando piora da sintomatologia da depressão)
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Pré e pós-intervenção, e 3 e 6 meses pós-intervenção de acompanhamento.
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Mudança na pontuação da medida de atenção plena
Prazo: Pré e pós-intervenção, e 3 e 6 meses pós-intervenção de acompanhamento.
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Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short form - Questionnaire produz uma pontuação total e 5 pontuações de subtestes para diferentes facetas da atenção plena: Observar, Descrever, Agir com Consciência, Não Julgar a experiência interior e Não Reatividade à experiência interior de 15 itens.
Uma pontuação mais alta indica maior (e, portanto, melhor) nível auto-relatado de habilidades de mindfulness.
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Pré e pós-intervenção, e 3 e 6 meses pós-intervenção de acompanhamento.
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Mudança para pontuação de medida de preocupação e ruminação
Prazo: Pré e pós-intervenção, e 3 e 6 meses pós-intervenção de acompanhamento.
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Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ) composto por 15 itens (as pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto e, portanto, piorou o pensamento perseverativo e ruminativo.
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Pré e pós-intervenção, e 3 e 6 meses pós-intervenção de acompanhamento.
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Alteração na medida de estado de saúde
Prazo: Pré e pós-intervenção, e 3 e 6 meses pós-intervenção de acompanhamento.
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O Questionário EQ5DL consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Um estado de saúde escolhido é indicado marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada, resultando em um número de 1 dígito. Os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente (com uma pontuação mais baixa indicando nenhum problema de saúde, ou seja, melhor saúde). O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde. |
Pré e pós-intervenção, e 3 e 6 meses pós-intervenção de acompanhamento.
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Mudança para Medida de Qualidade de Vida Específica para AVC
Prazo: Pré e pós-intervenção, e 3 e 6 meses pós-intervenção de acompanhamento.
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A escala de 12 itens de Qualidade de Vida Específica para AVC consiste em 12 domínios relacionados a: energia, papéis familiares, linguagem, mobilidade, humor, personalidade, autocuidado, papéis sociais, pensamento, função da extremidade superior, visão e trabalho/produtividade.
Os participantes indicam o quanto seu AVC afetou negativamente seu funcionamento em cada domínio (com respostas variando de 'não consegui' a 'nenhum problema', concordo/discordo totalmente, 'ajuda total' a 'nenhuma ajuda necessária ').
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Pré e pós-intervenção, e 3 e 6 meses pós-intervenção de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPON/2017/03/FHMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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