- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03370523
Epidemiologi af polifarmaci og potentielle lægemiddel-lægemiddelinteraktioner hos ældre ambulante hjertepatienter (EPIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Da andelen af den ældre befolkning er steget i løbet af de sidste år, har polyfarmaci og lægemiddelinteraktioner (DDI) været et almindeligt sundhedsproblem. Der er dog meget begrænsede epidemiologiske data tilgængelige, der beskriver polyfarmaci, potentielt DDI'er og potentielt upassende medicin og deres konsekvenser hos ældre tyrkiske patienter. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at finde ud af forekomsten af polyfarmaci, uhensigtsmæssig brug af lægemidler og DDI'er hos ældre patienter, der præsenterer en ambulant kardiologisk klinik.
Metoder:
EPIC-undersøgelsen (Epidemiology of Polipharmacy and Potential Drug-Drug Interactions in Elderly Cardiac Ambulant) vil være den første storstilede, observationelle, virkelige verden multicenterundersøgelse til evaluering af DDI'er og polyfarmaci hos ældre ambulante hjertepatienter udført i Tyrkiet. Vi vil indskrive alle på hinanden følgende patienter (i alderen ≥ 65 år) indlagt på de kardiologiske ambulatorier fra 30. januar 2018 til og med 30. juni 2018, forudsat skriftligt informeret samtykke. Ca. 5000 patienter vil blive indskrevet i denne ikke-interventionelle undersøgelse. Alle data vil blive indsamlet på et tidspunkt, og den nuværende kliniske praksis vil blive evalueret.
Resultater:
Patientdemografi, sygdomskarakteristika, laboratorietestresultater og anvendte medicin vil blive indsamlet af selvrapporter og medicinske journaler. Sværhedsgraden af komorbide sygdomme vil blive registreret og bedømt i henhold til Charlson comorbidity index (CCI), og patienter vil blive opdelt i tre grupper: milde, med CCI-score på 1-2; moderat, med CCI-score på 3-4; og alvorlig, med CCI-score ≥5. Polyfarmaci vil blive defineret som værende på fem eller flere medicin ad gangen, DDI'er vil blive kontrolleret med Lexicomp®, og potentielt upassende medicin vil blive defineret med 2015 opdatering af Beers kriterier. Alvorlige lægemiddelinteraktioner vil blive defineret med kategori D eller X DI'er.
Konklusion:
EPIC vil være den første undersøgelse, der evaluerer polyfarmaci, potentielt upassende medicin og DDI'er hos ældre ambulante hjertepatienter i en klinisk verden i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun
- Rekruttering
- Nizip State Hospital
-
Kontakt:
- IBRAHIM HALIL OZDEMIR, M.D.
- Telefonnummer: +90 342 517 54 00
- E-mail: dribrahimhalilozdemir@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter i alderen ≥ 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 65 år
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i vores undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udbredelse af polyfarmaci
Tidsramme: 6 måneder
|
Polyfarmaci vil blive defineret som at være på fem eller flere medicin ad gangen.
|
6 måneder
|
Sværhedsgraden af komorbide sygdomme
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af komorbide sygdomme vil blive registreret og bedømt i henhold til Charlson comorbidity index (CCI), og patienter vil blive opdelt i tre grupper: milde, med CCI-score på 1-2; moderat, med CCI-score på 3-4; og alvorlig, med CCI-score ≥5.
|
6 måneder
|
Lægemiddel-lægemiddel-interaktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
DDI'er vil blive kontrolleret med Lexicomp®.
Alvorlige lægemiddelinteraktioner vil blive defineret med kategori D eller X DI'er.
|
6 måneder
|
Forekomst af upassende medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Potentielt upassende medicin vil blive defineret med 2015-opdatering af Beers-kriterier.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MuglaSKUTRH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .