- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03370523
Epidemiologie van polifarmacie en mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties bij oudere cardiale poliklinische patiënten (EPIC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Aangezien het aandeel van de oudere bevolking de laatste jaren toeneemt, zijn polyfarmacie en geneesmiddelinteracties (DDI) een veel voorkomend probleem in de gezondheidszorg. Er zijn echter zeer beperkte epidemiologische gegevens beschikbaar die polyfarmacie, mogelijk DDI's en mogelijk ongepaste medicatie en hun gevolgen bij oudere Turkse patiënten beschrijven. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in de prevalentie van polyfarmacie, ongepast drugsgebruik en DDI's bij oudere patiënten die zich presenteren op een polikliniek cardiologie.
methoden:
De EPIC-studie (Epidemiology of Polipharmacy and Potential Drug-Drug Interactions in Elderly Cardiac Outpatients) zal de eerste grootschalige, observationele, real-world multicenter studie zijn om DDIs ve polyfarmacie bij oudere cardiale poliklinische patiënten te evalueren, uitgevoerd in Turkije. We zullen alle opeenvolgende patiënten (van ≥ 65 jaar) inschrijven die zijn opgenomen in de poliklinieken voor cardiologie van 30 januari 2018 tot en met 30 juni 2018, mits schriftelijke geïnformeerde toestemming. Ongeveer 5000 patiënten zullen deelnemen aan deze niet-interventionele studie. Alle gegevens worden op een bepaald moment verzameld en de huidige klinische praktijk wordt geëvalueerd.
Resultaten:
Patiëntgegevens, ziektekenmerken, laboratoriumtestresultaten en gebruikte medicijnen worden verzameld door middel van zelfrapportages en medische dossiers. De ernst van comorbide ziekten wordt geregistreerd en gescoord volgens de Charlson-comorbiditeitsindex (CCI) en patiënten worden in drie groepen verdeeld: mild, met CCI-scores van 1-2; matig, met CCI-scores van 3-4; en ernstig, met CCI-scores ≥5. Polyfarmacie zal worden gedefinieerd als vijf of meer medicijnen tegelijk gebruiken, DDI's zullen worden gecontroleerd met Lexicomp® en mogelijk ongepaste medicijnen zullen worden gedefinieerd met de 2015-update van Beers-criteria. Ernstige geneesmiddelinteracties zullen worden gedefinieerd met DI's van categorie D of X.
Conclusie:
EPIC zal de eerste studie zijn die polyfarmacie, mogelijk ongepaste medicijnen en DDI's evalueert bij oudere cardiale poliklinische patiënten in een echte klinische setting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen
- Werving
- Nizip State Hospital
-
Contact:
- IBRAHIM HALIL OZDEMIR, M.D.
- Telefoonnummer: +90 342 517 54 00
- E-mail: dribrahimhalilozdemir@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 65 jaar
- Patiënten die niet willen deelnemen aan ons onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van polyfarmacie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Polyfarmacie wordt gedefinieerd als vijf of meer medicijnen tegelijk gebruiken.
|
6 maanden
|
Ernst van comorbide ziekten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ernst van comorbide ziekten wordt geregistreerd en gescoord volgens de Charlson-comorbiditeitsindex (CCI) en patiënten worden in drie groepen verdeeld: mild, met CCI-scores van 1-2; matig, met CCI-scores van 3-4; en ernstig, met CCI-scores ≥5.
|
6 maanden
|
Interacties tussen geneesmiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DDI's worden gecontroleerd met Lexicomp®.
Ernstige geneesmiddelinteracties zullen worden gedefinieerd met DI's van categorie D of X.
|
6 maanden
|
Prevalentie van ongepaste medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Potentieel ongepaste medicijnen zullen worden gedefinieerd met de 2015-update van de Beers-criteria.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MuglaSKUTRH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .