Epidemiologia polifarmacji i potencjalne interakcje lekowe u starszych pacjentów ambulatoryjnych kardiologów (EPIC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Wraz ze wzrostem odsetka osób starszych w ostatnich latach, polipragmazja i interakcje lek-lek (DDI) stały się powszechnym problemem opieki zdrowotnej. Jednak dostępne są bardzo ograniczone dane epidemiologiczne opisujące polipragmazję, potencjalnie DDI i potencjalnie nieodpowiednie leki oraz ich konsekwencje u starszych tureckich pacjentów. Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu ustalenia rozpowszechnienia polipragmazji, niewłaściwego zażywania narkotyków i DDI u pacjentów w podeszłym wieku zgłaszających się do ambulatoryjnych poradni kardiologicznych.
Metody:
Badanie EPIC (Epidemiology of Polipharmacy and Potential Drug-Drug Interactions in Elderly Cardiac Ambulatorium) będzie pierwszym obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem na dużą skalę, przeprowadzonym w Turcji, mającym na celu ocenę polipragmazji DDI u starszych pacjentów kardiologicznych. Do badania włączeni zostaną wszyscy kolejni pacjenci (w wieku ≥ 65 lat) przyjmowani do poradni kardiologicznych w okresie od 30 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2018 r. za pisemną świadomą zgodą. Do tego nieinterwencyjnego badania zostanie włączonych około 5000 pacjentów. Wszystkie dane zostaną zebrane w jednym momencie, a obecna praktyka kliniczna zostanie oceniona.
Wyniki:
Dane demograficzne pacjentów, charakterystyka choroby, wyniki badań laboratoryjnych i stosowane leki zostaną zebrane na podstawie raportów własnych i dokumentacji medycznej. Nasilenie chorób współistniejących będzie rejestrowane i oceniane zgodnie z indeksem współwystępowania Charlsona (CCI), a pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy: łagodna, z punktacją CCI 1-2; umiarkowany, z wynikami CCI 3-4; i ciężkie, z punktacją CCI ≥5. Polipragmazja zostanie zdefiniowana jako jednoczesne przyjmowanie pięciu lub więcej leków, DDI zostaną sprawdzone za pomocą Lexicomp®, a potencjalnie nieodpowiednie leki zostaną zdefiniowane zgodnie z aktualizacją kryteriów Beers z 2015 roku. Ciężkie interakcje lekowe zostaną zdefiniowane za pomocą DI kategorii D lub X.
Wniosek:
EPIC będzie pierwszym badaniem oceniającym polipragmazję, potencjalnie nieodpowiednie leki i DDI u starszych pacjentów ambulatoryjnych kardiologicznych w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk
- Rekrutacyjny
- Nizip State Hospital
-
Kontakt:
- IBRAHIM HALIL OZDEMIR, M.D.
- Numer telefonu: +90 342 517 54 00
- E-mail: dribrahimhalilozdemir@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci w wieku ≥ 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 65 lat
- Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w naszym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie polipragmazji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Polipragmazja będzie definiowana jako jednoczesne przyjmowanie pięciu lub więcej leków.
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie chorób współistniejących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie chorób współistniejących będzie rejestrowane i oceniane zgodnie z indeksem współwystępowania Charlsona (CCI), a pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy: łagodna, z punktacją CCI 1-2; umiarkowany, z wynikami CCI 3-4; i ciężkie, z punktacją CCI ≥5.
|
6 miesięcy
|
|
Interakcje lek-lek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DDI zostaną sprawdzone za pomocą Lexicomp®.
Ciężkie interakcje lekowe zostaną zdefiniowane za pomocą DI kategorii D lub X.
|
6 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie niewłaściwych leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Potencjalnie nieodpowiednie leki zostaną zdefiniowane wraz z aktualizacją kryteriów Beers z 2015 roku.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MuglaSKUTRH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .