- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370523
Epidemiología de la polifarmacia y las posibles interacciones farmacológicas en pacientes ambulatorios cardíacos de edad avanzada (EPIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
A medida que la proporción de población anciana aumenta en los últimos años, la polifarmacia y las interacciones farmacológicas (DDI) se han convertido en un problema común de atención médica. Sin embargo, se dispone de datos epidemiológicos muy limitados que describen la polifarmacia, las DDI potenciales y los medicamentos potencialmente inapropiados y sus consecuencias en pacientes turcos de edad avanzada. Por lo tanto, este estudio se realizará para conocer la prevalencia de polifarmacia, uso inapropiado de medicamentos y DDI en pacientes adultos mayores que acuden a una consulta externa de cardiología.
Métodos:
El estudio EPIC (Epidemiología de la polifarmacia y las interacciones potenciales entre fármacos y fármacos en pacientes ambulatorios cardíacos de edad avanzada) será el primer estudio multicéntrico observacional a gran escala del mundo real para evaluar la polifarmacia de DDI en pacientes ambulatorios cardíacos de edad avanzada realizado en Turquía. Inscribiremos a todos los pacientes consecutivos (edad ≥ 65 años) admitidos en las clínicas de cardiología para pacientes ambulatorios desde el 30 de enero de 2018 hasta el 30 de junio de 2018, siempre que se proporcione el consentimiento informado por escrito. Aproximadamente 5000 pacientes se inscribirán en este estudio no intervencionista. Todos los datos se recopilarán en un momento dado y se evaluará la práctica clínica actual.
Resultados:
Los datos demográficos del paciente, las características de la enfermedad, los resultados de las pruebas de laboratorio y los medicamentos utilizados se recopilarán mediante autoinformes y registros médicos. La gravedad de las enfermedades comórbidas se registrará y calificará de acuerdo con el índice de comorbilidad de Charlson (CCI) y los pacientes se dividirán en tres grupos: leve, con puntajes CCI de 1-2; moderado, con puntajes CCI de 3-4; y grave, con puntajes CCI ≥5. La polifarmacia se definirá como tomar cinco o más medicamentos a la vez, los DDI se verificarán con Lexicomp® y los medicamentos potencialmente inapropiados se definirán con la actualización de 2015 de los criterios de Beers. Las interacciones farmacológicas graves se definirán con DI de categoría D o X.
Conclusión:
EPIC será el primer estudio que evalúe la polifarmacia, los medicamentos potencialmente inapropiados y los DDI en pacientes ambulatorios cardíacos de edad avanzada en un entorno clínico real.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo
- Reclutamiento
- Nizip State Hospital
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Contacto:
- IBRAHIM HALIL OZDEMIR, M.D.
- Número de teléfono: +90 342 517 54 00
- Correo electrónico: dribrahimhalilozdemir@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con edad ≥ 65 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años
- Pacientes que no quieren participar en nuestro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de polifarmacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La polifarmacia se definirá como estar tomando cinco o más medicamentos a la vez.
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6 meses
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Gravedad de las enfermedades comórbidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La gravedad de las enfermedades comórbidas se registrará y calificará de acuerdo con el índice de comorbilidad de Charlson (CCI) y los pacientes se dividirán en tres grupos: leve, con puntajes CCI de 1-2; moderado, con puntajes CCI de 3-4; y grave, con puntajes CCI ≥5.
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6 meses
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Interacciones fármaco-fármaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los DDI se comprobarán con Lexicomp®.
Las interacciones farmacológicas graves se definirán con DI de categoría D o X.
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6 meses
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Prevalencia de medicamentos inadecuados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los medicamentos potencialmente inapropiados se definirán con la actualización de 2015 de los criterios de Beers.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- MuglaSKUTRH
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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