Epidemiologie polifarmacie a potenciálních lékových interakcí u starších kardiologických pacientů (EPIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Vzhledem k tomu, že se podíl starší populace v posledních letech zvyšuje, polyfarmacie a lékové interakce (DDI) jsou běžným problémem zdravotní péče. K dispozici jsou však velmi omezené epidemiologické údaje popisující polyfarmacii, potenciálně DDI a potenciálně nevhodné léky a jejich důsledky u starších tureckých pacientů. Proto bude tato studie provedena za účelem zjištění prevalence polyfarmacie, nevhodného užívání drog a DDI u starších pacientů přicházejících do ambulantních kardiologických ambulanci.
Metody:
Studie EPIC (Epidemiology of Polipharmacy and Potential Drug-Drug Interactions in Elderly Cardiac Outpatients) bude první rozsáhlou, observační, multicentrickou studií v reálném světě, která bude hodnotit DDI ve polyfarmacii u starších kardiologických ambulantních pacientů provedená v Turecku. Zařadíme všechny po sobě jdoucí pacienty (ve věku ≥ 65 let) přijaté do kardiologických ambulancí od 30. ledna 2018 do 30. června 2018 s písemným informovaným souhlasem. Do této neintervenční studie bude zařazeno přibližně 5000 pacientů. Všechna data budou shromážděna v jeden okamžik a bude vyhodnocena současná klinická praxe.
Výsledek:
Demografie pacientů, charakteristiky onemocnění, výsledky laboratorních testů a použité léky budou shromažďovány prostřednictvím vlastních zpráv a lékařských záznamů. Závažnost komorbidních onemocnění bude zaznamenána a skórována podle Charlsonova indexu komorbidity (CCI) a pacienti budou rozděleni do tří skupin: mírní, se skóre CCI 1-2; střední, se skóre CCI 3-4; a těžké, se skóre CCI ≥5. Polyfarmacie bude definována jako užívání pěti nebo více léků najednou, DDI budou kontrolovány pomocí Lexicomp® a potenciálně nevhodné léky budou definovány s aktualizací Beers kritérií z roku 2015. Závažné lékové interakce budou definovány s DI kategorie D nebo X.
Závěr:
EPIC bude první studií hodnotící polyfarmacii, potenciálně nevhodnou medikaci a DDI u starších kardiologických ambulantních pacientů v klinickém prostředí reálného světa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Nábor
- Nizip State Hospital
-
Kontakt:
- IBRAHIM HALIL OZDEMIR, M.D.
- Telefonní číslo: +90 342 517 54 00
- E-mail: dribrahimhalilozdemir@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 65 let
- Pacienti, kteří se nechtějí naší studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence polyfarmacie
Časové okno: 6 měsíců
|
Polyfarmacie bude definována jako užívání pěti nebo více léků najednou.
|
6 měsíců
|
|
Závažnost komorbidních onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost komorbidních onemocnění bude zaznamenána a skórována podle Charlsonova indexu komorbidity (CCI) a pacienti budou rozděleni do tří skupin: mírní, se skóre CCI 1-2; střední, se skóre CCI 3-4; a těžké, se skóre CCI ≥5.
|
6 měsíců
|
|
Lékové interakce
Časové okno: 6 měsíců
|
DDI budou kontrolovány pomocí Lexicomp®.
Závažné lékové interakce budou definovány s DI kategorie D nebo X.
|
6 měsíců
|
|
Prevalence nevhodných léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Potenciálně nevhodné léky budou definovány s aktualizací kritérií Beers v roce 2015.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MuglaSKUTRH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .