- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03370523
Épidémiologie de la polipharmacie et interactions médicamenteuses potentielles chez les patients âgés cardiaques ambulatoires (EPIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Alors que la proportion de personnes âgées a augmenté au cours des dernières années, la polymédication et les interactions médicamenteuses (DDI) sont devenues un problème de santé courant. Cependant, des données épidémiologiques très limitées sont disponibles décrivant la polymédication, potentiellement les DDI et les médicaments potentiellement inappropriés et leurs conséquences chez les patients turcs âgés. Par conséquent, cette étude sera réalisée pour connaître la prévalence de la polymédication, de l'utilisation inappropriée de médicaments et des DDI chez les patients âgés se présentant dans des cliniques de cardiologie ambulatoires.
Méthodes :
L'étude EPIC (Epidemiology of Polipharmacy and Potential Drug-Drug Interactions in Elderly Cardiac Outpatients) sera la première étude multicentrique observationnelle à grande échelle dans le monde réel pour évaluer les DDI et la polypharmacie chez les patients cardiaques ambulatoires âgés menée en Turquie. Nous inscrirons tous les patients consécutifs (âgés de ≥ 65 ans) admis dans les cliniques externes de cardiologie du 30 janvier 2018 au 30 juin 2018, sous réserve d'un consentement éclairé écrit. Environ 5 000 patients seront inscrits à cette étude non interventionnelle. Toutes les données seront recueillies à un moment donné et la pratique clinique actuelle sera évaluée.
Résultats:
Les données démographiques des patients, les caractéristiques de la maladie, les résultats des tests de laboratoire et les médicaments utilisés seront recueillis par les auto-rapports et les dossiers médicaux. La gravité des maladies comorbides sera enregistrée et notée selon l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) et les patients seront divisés en trois groupes : légers, avec des scores CCI de 1-2 ; modéré, avec des scores CCI de 3-4 ; et sévère, avec des scores CCI ≥5. La polypharmacie sera définie comme le fait de prendre cinq médicaments ou plus à la fois, les DDI seront vérifiés avec Lexicomp® et les médicaments potentiellement inappropriés seront définis avec la mise à jour 2015 des critères de Beers. Les interactions médicamenteuses graves seront définies avec les ID de catégorie D ou X.
Conclusion:
EPIC sera la première étude évaluant la polypharmacie, les médicaments potentiellement inappropriés et les DDI chez les patients cardiaques ambulatoires âgés dans un contexte clinique réel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie
- Recrutement
- Nizip State Hospital
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Contact:
- IBRAHIM HALIL OZDEMIR, M.D.
- Numéro de téléphone: +90 342 517 54 00
- E-mail: dribrahimhalilozdemir@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs âgés de ≥ 65 ans
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 65 ans
- Patients ne souhaitant pas participer à notre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la polymédication
Délai: 6 mois
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La polypharmacie sera définie comme la prise simultanée de cinq médicaments ou plus.
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6 mois
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Gravité des maladies comorbides
Délai: 6 mois
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La gravité des maladies comorbides sera enregistrée et notée selon l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) et les patients seront divisés en trois groupes : légers, avec des scores CCI de 1-2 ; modéré, avec des scores CCI de 3-4 ; et sévère, avec des scores CCI ≥5.
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6 mois
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Interactions médicamenteuses
Délai: 6 mois
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Les DDI seront vérifiés avec Lexicomp®.
Les interactions médicamenteuses graves seront définies avec les ID de catégorie D ou X.
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6 mois
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Prévalence de médicaments inappropriés
Délai: 6 mois
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Les médicaments potentiellement inappropriés seront définis avec la mise à jour 2015 des critères de Beers.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MuglaSKUTRH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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