- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03370523
Эпидемиология полипрагмазии и потенциальных лекарственных взаимодействий у пожилых кардиологических амбулаторных пациентов (EPIC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Поскольку доля пожилого населения за последние годы увеличилась, полипрагмазия и лекарственные взаимодействия (DDI) стали общей проблемой здравоохранения. Однако имеются очень ограниченные эпидемиологические данные, описывающие полипрагмазию, потенциально DDI и потенциально неподходящие лекарства и их последствия для пожилых турецких пациентов. Таким образом, данное исследование будет проведено для выяснения распространенности полипрагмазии, неадекватного применения лекарственных средств и ЗПР у пожилых пациентов, обращающихся в амбулаторные кардиологические клиники.
Методы:
Исследование EPIC (Эпидемиология полипрагмазии и потенциальных лекарственных взаимодействий у пожилых кардиологических амбулаторных пациентов) станет первым крупномасштабным обсервационным многоцентровым исследованием в реальном мире для оценки DDI и полипрагмазии у пожилых кардиологических амбулаторных пациентов, проведенным в Турции. Мы будем регистрировать всех последовательных пациентов (в возрасте ≥ 65 лет), поступивших в амбулаторные кардиологические клиники с 30 января 2018 г. по 30 июня 2018 г. при условии письменного информированного согласия. Около 5000 пациентов будут включены в это неинтервенционное исследование. Все данные будут собираться в определенный момент времени, и будет оцениваться текущая клиническая практика.
Полученные результаты:
Демографические данные пациентов, характеристики заболеваний, результаты лабораторных анализов и используемые лекарства будут собираться с помощью самоотчетов и медицинских записей. Тяжесть сопутствующих заболеваний будет регистрироваться и оцениваться в соответствии с индексом коморбидности Чарлсона (CCI), и пациенты будут разделены на три группы: легкая, с оценкой CCI 1-2; умеренный, с баллами по шкале CCI 3-4; и тяжелая, с баллами по шкале CCI ≥5. Полипрагмазия будет определяться как прием пяти или более лекарств одновременно, DDI будут проверяться с помощью Lexicomp®, а потенциально неподходящие лекарства будут определяться с помощью обновленных критериев Бирса 2015 года. Тяжелые лекарственные взаимодействия будут определяться DI категории D или X.
Заключение:
EPIC станет первым исследованием, оценивающим полипрагмазию, потенциально неподходящие лекарства и DDI у пожилых кардиологических амбулаторных пациентов в реальных клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция
- Рекрутинг
- Nizip State Hospital
-
Контакт:
- IBRAHIM HALIL OZDEMIR, M.D.
- Номер телефона: +90 342 517 54 00
- Электронная почта: dribrahimhalilozdemir@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты в возрасте ≥ 65 лет
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 65 лет
- Пациенты, которые не хотят участвовать в нашем исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность полипрагмазии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полипрагмазия будет определяться приемом пяти или более лекарств одновременно.
|
6 месяцев
|
|
Тяжесть сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть сопутствующих заболеваний будет регистрироваться и оцениваться в соответствии с индексом коморбидности Чарлсона (CCI), и пациенты будут разделены на три группы: легкая, с оценкой CCI 1-2; умеренный, с баллами по шкале CCI 3-4; и тяжелая, с баллами по шкале CCI ≥5.
|
6 месяцев
|
|
Лекарственные взаимодействия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DDI будут проверены с помощью Lexicomp®.
Тяжелые лекарственные взаимодействия будут определяться DI категории D или X.
|
6 месяцев
|
|
Распространенность неподходящих лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потенциально неподходящие лекарства будут определены с обновлением критериев Бирса в 2015 году.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MuglaSKUTRH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .