- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03370523
Epidemiologia della polifarmacia e potenziali interazioni farmacologiche nei pazienti ambulatoriali cardiaci anziani (EPIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Poiché la proporzione della popolazione anziana è in aumento negli ultimi anni, la polifarmacia e le interazioni farmacologiche (DDI) sono diventate un problema sanitario comune. Tuttavia, sono disponibili dati epidemiologici molto limitati che descrivono la politerapia, potenzialmente DDI e farmaci potenzialmente inappropriati e le loro conseguenze nei pazienti turchi anziani. Pertanto, questo studio sarà condotto per scoprire la prevalenza di polifarmacia, uso inappropriato di droghe e DDI nei pazienti anziani che si presentano a cliniche ambulatoriali di cardiologia.
Metodi:
Lo studio EPIC (Epidemiology of Polipharmacy and Potential Drug-Drug Interactions in Elderly Cardiac Outpatients) sarà il primo studio multicentrico su larga scala, osservazionale, del mondo reale per valutare la polifarmacia DDIs nei pazienti ambulatoriali cardiaci anziani condotto in Turchia. Arruolaremo tutti i pazienti consecutivi (età ≥ 65 anni) ricoverati presso gli ambulatori di cardiologia dal 30 gennaio 2018 al 30 giugno 2018, previo consenso informato scritto. Circa 5000 pazienti saranno arruolati in questo studio non interventistico. Tutti i dati saranno raccolti in un determinato momento e verrà valutata l'attuale pratica clinica.
Risultati:
I dati demografici del paziente, le caratteristiche della malattia, i risultati dei test di laboratorio e i farmaci utilizzati saranno raccolti da autovalutazioni e cartelle cliniche. La gravità delle malattie in comorbidità sarà registrata e classificata secondo l'indice di comorbilità di Charlson (CCI) e i pazienti saranno divisi in tre gruppi: lievi, con punteggi CCI di 1-2; moderato, con punteggi CCI di 3-4; e grave, con punteggi CCI ≥5. La polifarmacia sarà definita come l'assunzione di cinque o più farmaci contemporaneamente, i DDI saranno controllati con Lexicomp® e i farmaci potenzialmente inappropriati saranno definiti con l'aggiornamento 2015 dei criteri Beers. Le interazioni farmacologiche gravi saranno definite con DI di categoria D o X.
Conclusione:
EPIC sarà il primo studio a valutare la polifarmacia, i farmaci potenzialmente inappropriati e le DDI nei pazienti ambulatoriali cardiaci anziani in un contesto clinico reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Gaziantep, Tacchino
- Reclutamento
- Nizip State Hospital
-
Contatto:
- IBRAHIM HALIL OZDEMIR, M.D.
- Numero di telefono: +90 342 517 54 00
- Email: dribrahimhalilozdemir@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi di età ≥ 65 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 65 anni
- Pazienti che non vogliono partecipare al nostro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della polifarmacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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La polifarmacia sarà definita come essere su cinque o più farmaci contemporaneamente.
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6 mesi
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Gravità delle patologie concomitanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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La gravità delle malattie in comorbidità sarà registrata e classificata secondo l'indice di comorbilità di Charlson (CCI) e i pazienti saranno divisi in tre gruppi: lievi, con punteggi CCI di 1-2; moderato, con punteggi CCI di 3-4; e grave, con punteggi CCI ≥5.
|
6 mesi
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Interazioni farmaco-farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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I DDI saranno controllati con Lexicomp®.
Le interazioni farmacologiche gravi saranno definite con DI di categoria D o X.
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6 mesi
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Prevalenza di farmaci inappropriati
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I farmaci potenzialmente inappropriati saranno definiti con l'aggiornamento 2015 dei criteri Beers.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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