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Epidemiologia della polifarmacia e potenziali interazioni farmacologiche nei pazienti ambulatoriali cardiaci anziani (EPIC)

4 luglio 2019 aggiornato da: EDA ÖZLEK, Muğla Sıtkı Koçman University
Poiché la proporzione della popolazione anziana è in aumento negli ultimi anni, la polifarmacia e le interazioni farmacologiche (DDI) sono diventate un problema sanitario comune. Questo studio sarà condotto per scoprire la prevalenza di polifarmacia, uso inappropriato di droghe e DDI nei pazienti anziani che si presentano a cliniche cardiologiche ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Poiché la proporzione della popolazione anziana è in aumento negli ultimi anni, la polifarmacia e le interazioni farmacologiche (DDI) sono diventate un problema sanitario comune. Tuttavia, sono disponibili dati epidemiologici molto limitati che descrivono la politerapia, potenzialmente DDI e farmaci potenzialmente inappropriati e le loro conseguenze nei pazienti turchi anziani. Pertanto, questo studio sarà condotto per scoprire la prevalenza di polifarmacia, uso inappropriato di droghe e DDI nei pazienti anziani che si presentano a cliniche ambulatoriali di cardiologia.

Metodi:

Lo studio EPIC (Epidemiology of Polipharmacy and Potential Drug-Drug Interactions in Elderly Cardiac Outpatients) sarà il primo studio multicentrico su larga scala, osservazionale, del mondo reale per valutare la polifarmacia DDIs nei pazienti ambulatoriali cardiaci anziani condotto in Turchia. Arruolaremo tutti i pazienti consecutivi (età ≥ 65 anni) ricoverati presso gli ambulatori di cardiologia dal 30 gennaio 2018 al 30 giugno 2018, previo consenso informato scritto. Circa 5000 pazienti saranno arruolati in questo studio non interventistico. Tutti i dati saranno raccolti in un determinato momento e verrà valutata l'attuale pratica clinica.

Risultati:

I dati demografici del paziente, le caratteristiche della malattia, i risultati dei test di laboratorio e i farmaci utilizzati saranno raccolti da autovalutazioni e cartelle cliniche. La gravità delle malattie in comorbidità sarà registrata e classificata secondo l'indice di comorbilità di Charlson (CCI) e i pazienti saranno divisi in tre gruppi: lievi, con punteggi CCI di 1-2; moderato, con punteggi CCI di 3-4; e grave, con punteggi CCI ≥5. La polifarmacia sarà definita come l'assunzione di cinque o più farmaci contemporaneamente, i DDI saranno controllati con Lexicomp® e i farmaci potenzialmente inappropriati saranno definiti con l'aggiornamento 2015 dei criteri Beers. Le interazioni farmacologiche gravi saranno definite con DI di categoria D o X.

Conclusione:

EPIC sarà il primo studio a valutare la polifarmacia, i farmaci potenzialmente inappropriati e le DDI nei pazienti ambulatoriali cardiaci anziani in un contesto clinico reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti consecutivi di età superiore a 65 anni che si sono presentati agli ambulatori di cardiologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi di età ≥ 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 65 anni
  • Pazienti che non vogliono partecipare al nostro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della polifarmacia
Lasso di tempo: 6 mesi
La polifarmacia sarà definita come essere su cinque o più farmaci contemporaneamente.
6 mesi
Gravità delle patologie concomitanti
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità delle malattie in comorbidità sarà registrata e classificata secondo l'indice di comorbilità di Charlson (CCI) e i pazienti saranno divisi in tre gruppi: lievi, con punteggi CCI di 1-2; moderato, con punteggi CCI di 3-4; e grave, con punteggi CCI ≥5.
6 mesi
Interazioni farmaco-farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
I DDI saranno controllati con Lexicomp®. Le interazioni farmacologiche gravi saranno definite con DI di categoria D o X.
6 mesi
Prevalenza di farmaci inappropriati
Lasso di tempo: 6 mesi
I farmaci potenzialmente inappropriati saranno definiti con l'aggiornamento 2015 dei criteri Beers.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MuglaSKUTRH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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