- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03370523
Epidemiologi av polifarmaci och potentiella läkemedels-läkemedelsinteraktioner hos äldre hjärtpatienter (EPIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Eftersom andelen äldre befolkning har ökat under de senaste åren har polyfarmaci och läkemedelsinteraktioner (DDI) varit ett vanligt hälsoproblem. Det finns dock mycket begränsade epidemiologiska data som beskriver polyfarmaci, potentiellt DDI och potentiellt olämpliga mediciner och deras konsekvenser hos äldre turkiska patienter. Därför kommer denna studie att utföras för att ta reda på prevalensen av polyfarmaci, olämplig läkemedelsanvändning och DDI hos äldre patienter som kommer till en öppenvårdsklinik för kardiologiska kliniker.
Metoder:
EPIC-studien (Epidemiology of Polipharmacy and Potential Drug-Drug Interactions in Elderly Cardiac Outpatients) kommer att vara den första storskaliga, observationella multicenterstudien i verkligheten för att utvärdera DDIs ve polyfarmaci hos äldre hjärtpatienter som utförs i Turkiet. Vi kommer att skriva in alla på varandra följande patienter (åldern ≥ 65 år) som är inlagda på de kardiologiska poliklinikerna från 30 januari 2018 till och med 30 juni 2018, förutsatt skriftligt informerat samtycke. Cirka 5 000 patienter kommer att inkluderas i denna icke-interventionsstudie. All data kommer att samlas in vid en tidpunkt och nuvarande klinisk praxis kommer att utvärderas.
Resultat:
Patientdemografi, sjukdomsegenskaper, laboratorietestresultat och använda mediciner kommer att samlas in av självrapporter och medicinska journaler. Svårighetsgraden av komorbida sjukdomar kommer att registreras och bedömas enligt Charlson comorbidity index (CCI) och patienter kommer att delas in i tre grupper: mild, med CCI-poäng på 1-2; måttlig, med CCI-poäng på 3-4; och svår, med CCI-poäng ≥5. Polyfarmaci kommer att definieras som att man tar fem eller fler mediciner samtidigt, DDI kommer att kontrolleras med Lexicomp® och potentiellt olämpliga mediciner kommer att definieras med 2015 års uppdatering av Beers kriterier. Allvarliga läkemedelsinteraktioner kommer att definieras med kategori D eller X DI.
Slutsats:
EPIC kommer att vara den första studien som utvärderar polyfarmaci, potentiellt olämpliga mediciner och DDI hos äldre hjärtpatienter i en verklig klinisk miljö.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon
- Rekrytering
- Nizip State Hospital
-
Kontakt:
- IBRAHIM HALIL OZDEMIR, M.D.
- Telefonnummer: +90 342 517 54 00
- E-post: dribrahimhalilozdemir@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter med åldern ≥ 65 år
Exklusions kriterier:
- Patienter under 65 år
- Patienter som inte vill delta i vår studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av polyfarmaci
Tidsram: 6 månader
|
Polyfarmaci kommer att definieras som att man tar fem eller fler mediciner samtidigt.
|
6 månader
|
|
Svårighetsgraden av komorbida sjukdomar
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av komorbida sjukdomar kommer att registreras och bedömas enligt Charlson comorbidity index (CCI) och patienter kommer att delas in i tre grupper: mild, med CCI-poäng på 1-2; måttlig, med CCI-poäng på 3-4; och svår, med CCI-poäng ≥5.
|
6 månader
|
|
Läkemedelsinteraktioner
Tidsram: 6 månader
|
DDI kommer att kontrolleras med Lexicomp®.
Allvarliga läkemedelsinteraktioner kommer att definieras med kategori D eller X DI.
|
6 månader
|
|
Förekomst av olämpliga mediciner
Tidsram: 6 månader
|
Potentiellt olämpliga mediciner kommer att definieras med 2015 års uppdatering av Beers kriterier.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MuglaSKUTRH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .