- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370523
Epidemiologie der Polipharmazie und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen bei älteren kardiologischen ambulanten Patienten (EPIC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Da der Anteil der älteren Bevölkerung in den letzten Jahren zugenommen hat, sind Polypharmazie und Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) ein häufiges Problem im Gesundheitswesen. Es liegen jedoch nur sehr begrenzte epidemiologische Daten vor, die Polypharmazie, möglicherweise DDIs und möglicherweise unangemessene Medikamente und deren Folgen bei älteren türkischen Patienten beschreiben. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Prävalenz von Polypharmazie, unangemessenem Drogenkonsum und DDIs bei älteren Patienten herauszufinden, die sich in einer ambulanten kardiologischen Klinik vorstellen.
Methoden:
Die EPIC-Studie (Epidemiology of Polipharmacy and Potential Drug-Drug Interactions in Elderly Cardiac Outpatients) wird die erste groß angelegte, beobachtende, multizentrische Studie unter realen Bedingungen sein, die in der Türkei DDIs und Polypharmazie bei älteren ambulanten Herzpatienten untersucht. Wir werden alle aufeinanderfolgenden Patienten (im Alter von ≥ 65 Jahren) aufnehmen, die vom 30. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2018 in die ambulanten kardiologischen Kliniken aufgenommen wurden, sofern eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt. Ungefähr 5000 Patienten werden in diese nicht-interventionelle Studie aufgenommen. Alle Daten werden zu einem bestimmten Zeitpunkt erfasst und die aktuelle klinische Praxis ausgewertet.
Ergebnisse:
Patientendaten, Krankheitsmerkmale, Labortestergebnisse und verwendete Medikamente werden durch Selbstberichte und Krankenakten erfasst. Der Schweregrad komorbider Erkrankungen wird erfasst und gemäß dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) bewertet. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: leicht mit CCI-Werten von 1–2; mäßig, mit CCI-Werten von 3–4; und schwerwiegend, mit CCI-Werten ≥5. Polypharmazie wird definiert als die gleichzeitige Einnahme von fünf oder mehr Medikamenten, DDIs werden mit Lexicomp® überprüft und potenziell unangemessene Medikamente werden mit der Aktualisierung der Beers-Kriterien von 2015 definiert. Schwere Arzneimittelwechselwirkungen werden mit DIs der Kategorie D oder X definiert.
Abschluss:
EPIC wird die erste Studie sein, die Polypharmazie, potenziell unangemessene Medikamente und DDIs bei älteren ambulanten Herzpatienten in einem realen klinischen Umfeld untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gaziantep, Truthahn
- Rekrutierung
- Nizip State Hospital
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Kontakt:
- IBRAHIM HALIL OZDEMIR, M.D.
- Telefonnummer: +90 342 517 54 00
- E-Mail: dribrahimhalilozdemir@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 65 Jahren
- Patienten, die nicht an unserer Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Polypharmazie
Zeitfenster: 6 Monate
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Als Polypharmazie gilt die gleichzeitige Einnahme von fünf oder mehr Medikamenten.
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6 Monate
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Schwere komorbider Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Schweregrad komorbider Erkrankungen wird erfasst und gemäß dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) bewertet. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: leicht mit CCI-Werten von 1–2; mäßig, mit CCI-Werten von 3–4; und schwerwiegend, mit CCI-Werten ≥5.
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6 Monate
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Wechselwirkungen zwischen Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
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DDIs werden mit Lexicomp® überprüft.
Schwere Arzneimittelwechselwirkungen werden mit DIs der Kategorie D oder X definiert.
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6 Monate
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Prävalenz ungeeigneter Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
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Potenziell ungeeignete Medikamente werden mit der Aktualisierung der Beers-Kriterien 2015 definiert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MuglaSKUTRH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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