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Epidemiologie der Polipharmazie und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen bei älteren kardiologischen ambulanten Patienten (EPIC)

4. Juli 2019 aktualisiert von: EDA ÖZLEK, Muğla Sıtkı Koçman University
Da der Anteil der älteren Bevölkerung in den letzten Jahren zugenommen hat, sind Polypharmazie und Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) ein häufiges Problem im Gesundheitswesen. Diese Studie wird durchgeführt, um die Prävalenz von Polypharmazie, unangemessenem Drogenkonsum und DDIs bei älteren Patienten herauszufinden, die sich in einer ambulanten kardiologischen Klinik vorstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Da der Anteil der älteren Bevölkerung in den letzten Jahren zugenommen hat, sind Polypharmazie und Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) ein häufiges Problem im Gesundheitswesen. Es liegen jedoch nur sehr begrenzte epidemiologische Daten vor, die Polypharmazie, möglicherweise DDIs und möglicherweise unangemessene Medikamente und deren Folgen bei älteren türkischen Patienten beschreiben. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Prävalenz von Polypharmazie, unangemessenem Drogenkonsum und DDIs bei älteren Patienten herauszufinden, die sich in einer ambulanten kardiologischen Klinik vorstellen.

Methoden:

Die EPIC-Studie (Epidemiology of Polipharmacy and Potential Drug-Drug Interactions in Elderly Cardiac Outpatients) wird die erste groß angelegte, beobachtende, multizentrische Studie unter realen Bedingungen sein, die in der Türkei DDIs und Polypharmazie bei älteren ambulanten Herzpatienten untersucht. Wir werden alle aufeinanderfolgenden Patienten (im Alter von ≥ 65 Jahren) aufnehmen, die vom 30. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2018 in die ambulanten kardiologischen Kliniken aufgenommen wurden, sofern eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt. Ungefähr 5000 Patienten werden in diese nicht-interventionelle Studie aufgenommen. Alle Daten werden zu einem bestimmten Zeitpunkt erfasst und die aktuelle klinische Praxis ausgewertet.

Ergebnisse:

Patientendaten, Krankheitsmerkmale, Labortestergebnisse und verwendete Medikamente werden durch Selbstberichte und Krankenakten erfasst. Der Schweregrad komorbider Erkrankungen wird erfasst und gemäß dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) bewertet. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: leicht mit CCI-Werten von 1–2; mäßig, mit CCI-Werten von 3–4; und schwerwiegend, mit CCI-Werten ≥5. Polypharmazie wird definiert als die gleichzeitige Einnahme von fünf oder mehr Medikamenten, DDIs werden mit Lexicomp® überprüft und potenziell unangemessene Medikamente werden mit der Aktualisierung der Beers-Kriterien von 2015 definiert. Schwere Arzneimittelwechselwirkungen werden mit DIs der Kategorie D oder X definiert.

Abschluss:

EPIC wird die erste Studie sein, die Polypharmazie, potenziell unangemessene Medikamente und DDIs bei älteren ambulanten Herzpatienten in einem realen klinischen Umfeld untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die älter als 65 Jahre sind und sich in kardiologischen Ambulanzen vorstellen, werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 65 Jahren
  • Patienten, die nicht an unserer Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Polypharmazie
Zeitfenster: 6 Monate
Als Polypharmazie gilt die gleichzeitige Einnahme von fünf oder mehr Medikamenten.
6 Monate
Schwere komorbider Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schweregrad komorbider Erkrankungen wird erfasst und gemäß dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) bewertet. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: leicht mit CCI-Werten von 1–2; mäßig, mit CCI-Werten von 3–4; und schwerwiegend, mit CCI-Werten ≥5.
6 Monate
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
DDIs werden mit Lexicomp® überprüft. Schwere Arzneimittelwechselwirkungen werden mit DIs der Kategorie D oder X definiert.
6 Monate
Prävalenz ungeeigneter Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Potenziell ungeeignete Medikamente werden mit der Aktualisierung der Beers-Kriterien 2015 definiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MuglaSKUTRH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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