Kost, fysisk aktivitet og relaterede kandidatbiomarkører i relation til prostatacancerrisiko (BIOCaPPE) (BIOCaPPE)
Interaktion mellem miljø, kost, fysiske aktiviteter og seksuelle vaner, i risikoen for prostatakræft. Validering af biomarkører til personalisering af forebyggende indgreb (BIOCaPPE)
Risikoen for prostatakræft er forbundet med livsstilsvaner, såsom kost og fysisk aktivitet. Faktisk tyder resultaterne af talrige undersøgelser på sammenhænge mellem fedme, diabetes, inflammation og androgen- og østrogenmetabolisme i patogenesen af prostatacancer.
Målet med BIOCaPPE-studiet (Biomarkører og prostatacancer/forebyggelse og miljø) er at identificere biomarkører for prostatacancerrisiko, der potentielt kan modificeres af miljøeksponeringer (f. kost og fysisk aktivitet).
Et udvalg af få af de mest lovende biologiske markører vil blive evalueret i en kohorte på mere end 2000 mænd med høj risiko for prostatacancer.
Sådanne biomarkører ville give en praktisk tilgang til at identificere mænd med høj risiko for prostatacancer, som kunne drage fordel af interventioner, der sigter mod at reducere deres risiko. Biomarkørerne ville også være nyttige til at overvåge effektiviteten af interventionerne på patientens livsstil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med det foreslåede forskningsprojekt er at vurdere sammenhængen mellem fem biologiske kandidatmarkører, der potentielt kan modificeres af miljøeksponeringer (kost og fysisk aktivitet) og den toårige risiko for prostatacancer i en nyligt rekrutteret kohorte af mænd med høj risiko for prostatakræft viser ingen tegn på kræft.
Fire hospitaler i provinsen Quebec (Canada) deltager i rekrutteringen af 2.055 mænd med høj risiko for prostatacancer, dvs. mænd, der fik en første negativ prostatabiopsi, eller hvis prostataspecifikke antigen (PSA) niveau er mellem 2,5 og 10 ng/ ml uden tidligere prostatabiopsi.
De kandidatbiomarkører, der vil blive testet, er:
- Forholdet mellem ω-3/ω-6 fedtsyreindhold i røde blodlegememembraner,
- Oxideret low density lipoprotein kolesterol
- Adiponectin
- Insulin vækstfaktor-1
- Forholdet mellem dihydrotestosteron glucuronidderivater i forhold til østradiol
En biobank, sammensat af biologisk materiale (fuldblod, plasma, serum, lymfocytlag og overskydende væv indsamlet fra prostatabiopsi eller prostatakirurgi) og kliniske data er ved at blive oprettet. Spørgeskemaer bruges til at samle information om sociodemografiske aspekter, familie og personlig sygehistorie, livskvalitet, livsstil som mad og seksuelle vaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1R3S1
- CHU de Quebec- Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1: En første negativ prostatabiopsi inden for 6 måneder
- Gruppe 2: serum-PSA-niveau mellem 2,5-10 ng/ml og ingen tidligere prostatabiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakræft
- Positivt resultat for transurethral prostataresektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mænd på høj-rik af prostatakræft
Livsstilsspørgeskemaer såsom kostspørgeskema, fysiske aktiviteter spørgeskemaer, livskvalitet , Opfølgning 1 år og 2 år efter indskrivningen, Antropometriske mål ved første besøg , Blodudtagning til laboratoriebiomarkører analyse Efter 2 år, forslag til 2-års udgang -af-studie prostatabiopsi for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af prostatacancer.
|
Andre navne:
Eventuel opfølgning hos urolog ved 1 år og 2 år efter rekruttering.
Efter 2 år, forslag til en 2-årig end-of-studie prostata biopsi for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af prostatacancer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører og modificerbart eksponeringsmiljø
Tidsramme: I gennemsnit 2 år
|
Vurder sammenhængen mellem fem biologiske kandidatmarkører, der potentielt kan modificeres af miljøeksponeringer, hovedsageligt kost og fysisk aktivitet, med den toårige risiko for prostatacancer hos mænd med risiko for prostatacancer som tidligere defineret.
|
I gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie biobank
Tidsramme: Gennem studieafslutning, hvert år op til 2 år
|
Biobank af biologiske prøver, kliniske data og data fra livsstilsspørgeskemaerne
|
Gennem studieafslutning, hvert år op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent FRADET, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCa19
- GRéPEC-17409 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Research Society & FRQ-S)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .