Kosthold, fysisk aktivitet og relaterte kandidatbiomarkører i forhold til prostatakreftrisiko (BIOCaPPE) (BIOCaPPE)
Interaksjon mellom miljø, kosthold, fysiske aktiviteter og seksuelle vaner, i fare for prostatakreft. Validering av biomarkører for å tilpasse forebyggende intervensjoner (BIOCaPPE)
Risikoen for prostatakreft er forbundet med livsstilsvaner, som kosthold og fysisk aktivitet. Faktisk antyder resultater fra en rekke studier sammenhenger mellom fedme, diabetes, betennelse og androgen- og østrogenmetabolisme i patogenesen av prostatakreft.
Målet med BIOCaPPE-studien (Biomarkers and Prostate Cancer/ Prevention and Environment) er å identifisere biomarkører for prostatakreftrisiko som potensielt kan modifiseres av miljøeksponering (f.eks. kosthold og fysisk aktivitet).
Et utvalg av få av de mest lovende biologiske markørene vil bli evaluert i en kohort på mer enn 2000 menn med høy risiko for prostatakreft.
Slike biomarkører vil gi en praktisk tilnærming for å identifisere menn med høy risiko for prostatakreft som kan dra nytte av intervensjoner som tar sikte på å redusere risikoen. Biomarkørene vil også være nyttige for å overvåke effekten av intervensjonene på pasientens livsstil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med det foreslåtte forskningsprosjektet er å vurdere sammenhengen mellom fem biologiske kandidatmarkører som potensielt kan modifiseres av miljøeksponering (kosthold og fysisk aktivitet) og to års risiko for prostatakreft i en nyrekruttert gruppe menn med høy risiko for prostatakreft som ikke viser tegn på kreft.
Fire sykehus i provinsen Quebec (Canada) deltar i rekrutteringen av 2055 menn med høy risiko for prostatakreft, det vil si menn som hadde en første negativ prostatabiopsi eller hvis prostatisk spesifikt antigen (PSA) nivå er mellom 2,5 og 10 ng/ ml uten tidligere prostatabiopsi.
Kandidatbiomarkørene som vil bli testet er:
- Forholdet mellom ω-3/ω-6 fettsyreinnhold i røde blodcellemembraner,
- Oksidert lavdensitet lipoprotein kolesterol
- Adiponectin
- Insulinvekstfaktor-1
- Forholdet mellom dihydrotestosteronglukuronidderivater og østradiol
En biobank, sammensatt av biologisk materiale (fullblod, plasma, serum, lymfocyttlag og overflødig vev samlet inn fra prostatabiopsi eller prostatakirurgi) og kliniske data blir opprettet. Spørreskjemaer brukes til å samle informasjon om sosiodemografiske aspekter, familie og personlig medisinsk historie, livskvalitet, livsstil som mat og seksuelle vaner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1R3S1
- CHU de Quebec- Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1: En første negativ prostatabiopsi innen 6 måneder
- Gruppe 2: serum-PSA-nivå mellom 2,5-10 ng/ml og ingen tidligere prostatabiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakreft
- Positivt resultat for transuretral prostata-reseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Menn på høy-rik av prostatakreft
Livsstilsspørreskjema som kostholdsspørreskjema, fysisk aktivitetsspørreskjema, livskvalitet , Oppfølging 1 år og 2 år etter innmeldingen, Antropometriske mål ved første besøk , Blodavtak for laboratoriebiomarkøranalyse Etter 2 år, forslag til 2-årsavslutning -av-studie prostatabiopsi for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av prostatakreft.
|
Andre navn:
Evt. oppfølging av urolog ved 1 år og 2 år etter rekruttering.
Etter 2 år, forslag om en 2-årig end-of-studie prostatabiopsi for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av prostatakreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører og modifiserbart eksponeringsmiljø
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
|
Vurder sammenhengen mellom fem biologiske kandidatmarkører som potensielt kan modifiseres av miljøeksponering, hovedsakelig kosthold og fysisk aktivitet, med to års risiko for prostatakreft hos menn med risiko for prostatakreft som tidligere definert.
|
Gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiebiobank
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, hvert år inntil 2 år
|
Biobank av biologiske prøver, kliniske data og data fra livsstilsspørreskjemaene
|
Gjennom studiegjennomføring, hvert år inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent FRADET, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCa19
- GRéPEC-17409 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer Research Society & FRQ-S)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .