Diéta, fizikai aktivitás és kapcsolódó biomarkerek a prosztatarák kockázatával kapcsolatban (BIOCaPPE) (BIOCaPPE)
Kölcsönhatás a környezet, az étrend, a fizikai aktivitás és a szexuális szokások között a prosztatarák kockázatában. Biomarkerek validálása a megelőző beavatkozások személyre szabásához (BIOCaPPE)
A prosztatarák kockázata olyan életmódbeli szokásokhoz kapcsolódik, mint az étrend és a fizikai aktivitás. Valójában számos tanulmány eredményei utalnak összefüggésekre az elhízás, a cukorbetegség, a gyulladás, valamint az androgén és ösztrogén metabolizmusa között a prosztatarák patogenezisében.
A BIOCaPPE tanulmány (Biomarkers and Prostate Cancer/Prevention and Environment) célja a prosztatarák kockázatának olyan biomarkereinek azonosítása, amelyek potenciálisan módosíthatók a környezeti hatásokkal (pl. diéta és fizikai aktivitás).
A legígéretesebb biológiai markerek közül néhányat értékelnek majd egy több mint 2000 férfiból álló csoportban, akiknél magas a prosztatarák kockázata.
Az ilyen biomarkerek gyakorlati megközelítést biztosítanának a prosztatarák magas kockázatának kitett férfiak azonosítására, akik számára előnyösek lehetnek a kockázatuk csökkentését célzó beavatkozások. A biomarkerek hasznosak lehetnek a beavatkozások hatékonyságának nyomon követésére is a páciens életmódjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatási projekt fő célja, hogy felmérje az összefüggést az öt lehetséges biológiai marker között, amelyek potenciálisan módosíthatók a környezeti expozíciók (étrend és fizikai aktivitás) és a prosztatarák kétéves kockázata között egy újonnan felvett, magas kockázatú férficsoportban. prosztatarák, amely nem mutat rákra utaló jelet.
Négy kórház Quebec tartományban (Kanada) vesz részt 2055 prosztatarák kockázatának kitett férfi toborzásában, azaz olyan férfiak toborzásában, akiknek első negatív prosztatabiopsziája volt, vagy akiknél a prosztataspecifikus antigén (PSA) szintje 2,5 és 10 ng között van. ml korábbi prosztata biopszia nélkül.
A tesztelni kívánt biomarkerek a következők:
- A vörösvérsejt membránok ω-3/ω-6 zsírsavtartalmának aránya,
- Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
- Adiponektin
- Inzulin növekedési faktor-1
- A dihidrotesztoszteron-glükuronid-származékok aránya az ösztradiolhoz viszonyítva
Biobank létrehozása folyamatban van, amely biológiai anyagokból (teljes vér, plazma, szérum, limfocita réteg és prosztata biopsziából vagy prosztata műtétből gyűjtött felesleges szövet) és klinikai adatokból áll. A kérdőíveket a szocio-demográfiai szempontokról, a családi és személyes kórtörténetről, az életminőségről, az életmódról, például az étkezésről és a szexuális szokásokról szóló információk összegyűjtésére használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R3S1
- CHU de Quebec- Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport: Az első negatív prosztata biopszia 6 hónapon belül
- 2. csoport: szérum-PSA-szint 2,5-10 ng/ml, előzetes prosztata biopszia nélkül
Kizárási kritériumok:
- Prosztata rák
- Pozitív eredmény a transzuretrális prosztata reszekciónál
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Férfiak, akiknél magas a prosztatarák kockázata
Életmód kérdőívek, mint például étrend kérdőív, fizikai aktivitás kérdőívek, életminőség , Nyomon követés 1 és 2 évvel a beiratkozás után, Antropometriai mérések az első látogatás során , Vérvétel laboratóriumi biomarkerek elemzéséhez 2 év után javaslat 2 év végére - vizsgálati prosztata biopszia a prosztatarák jelenlétének vagy hiányának felmérésére.
|
Más nevek:
Lehetséges urológus utánkövetés a felvételt követő 1 és 2 év elteltével.
2 év elteltével javaslatot kell tenni egy 2 éves vizsgálat végi prosztata biopsziára a prosztatarák jelenlétének vagy hiányának felmérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek és módosítható expozíciós környezet
Időkeret: Átlagosan 2 év
|
Értékelje az összefüggést az öt jelölt biológiai marker között, amelyek potenciálisan módosíthatók a környezeti expozíciókkal, főként az étrenddel és a fizikai aktivitással, és a prosztatarák kétéves kockázatával a korábban meghatározott prosztatarák kockázatának kitett férfiaknál.
|
Átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biobank tanulmányozása
Időkeret: Tanulmányok befejezésével évente legfeljebb 2 évig
|
Biológiai minták biobankja, klinikai adatok és életmód kérdőívek adatai
|
Tanulmányok befejezésével évente legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent FRADET, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Prosztata neoplazmák
- Gyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCa19
- GRéPEC-17409 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cancer Research Society & FRQ-S)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .