Dieta, fyzická aktivita a související kandidátské biomarkery ve vztahu k riziku rakoviny prostaty (BIOCaPPE) (BIOCaPPE)
Interakce mezi prostředím, stravou, fyzickými aktivitami a sexuálními návyky při riziku rakoviny prostaty. Validace biomarkerů pro personalizaci preventivních intervencí (BIOCaPPE)
Riziko rakoviny prostaty je spojeno s životním stylem, jako je strava a fyzická aktivita. Výsledky četných studií skutečně naznačují souvislosti mezi obezitou, cukrovkou, záněty a metabolismem androgenů a estrogenů v patogenezi rakoviny prostaty.
Cílem studie BIOCaPPE (Biomarkers and Prostate Cancer/Prevention and Environment) je identifikovat biomarkery rizika rakoviny prostaty, které jsou potenciálně modifikovatelné environmentálními expozicemi (např. dieta a fyzická aktivita).
Výběr několika nejslibnějších biologických markerů bude hodnocen v kohortě více než 2000 mužů s vysokým rizikem rakoviny prostaty.
Takové biomarkery by poskytly praktický přístup k identifikaci mužů s vysokým rizikem rakoviny prostaty, kteří by mohli mít prospěch z intervencí zaměřených na snížení jejich rizika. Biomarkery by byly také užitečné pro sledování účinnosti intervencí na životní styl pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem navrhovaného výzkumného projektu je posoudit souvislost mezi pěti kandidátskými biologickými markery potenciálně modifikovatelnými environmentálními expozicemi (strava a fyzická aktivita) a dvouletým rizikem rakoviny prostaty u nově přijaté kohorty mužů s vysokým rizikem rakovina prostaty nevykazující žádné známky rakoviny.
Čtyři nemocnice v provincii Quebec (Kanada) se účastní náboru 2 055 mužů s vysokým rizikem rakoviny prostaty, tj. mužů, kteří měli první negativní biopsii prostaty nebo jejichž hladina prostatického specifického antigenu (PSA) je mezi 2,5 a 10 ng/ ml bez předchozí biopsie prostaty.
Kandidátské biomarkery, které budou testovány, jsou:
- Poměr obsahu ω-3/ω-6 mastných kyselin v membránách červených krvinek,
- Oxidovaný lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
- adiponektin
- Inzulínový růstový faktor-1
- Poměr derivátů dihydrotestosteron glukuronidu k estradiolu
Vytváří se biobanka složená z biologického materiálu (plná krev, plazma, sérum, vrstva lymfocytů a přebytečná tkáň odebraná z biopsie prostaty nebo operace prostaty) a klinických dat. Dotazníky se používají ke shromažďování informací o sociodemografických aspektech, rodinné a osobní anamnéze, kvalitě života, životním stylu, jako je jídlo a sexuální návyky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R3S1
- CHU de Quebec- Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1: První negativní biopsie prostaty do 6 měsíců
- Skupina 2: hladina PSA v séru mezi 2,5-10 ng/ml a žádná předchozí biopsie prostaty
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prostaty
- Pozitivní výsledek pro transuretrální resekci prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži s vysokým rizikem rakoviny prostaty
Dotazníky o životním stylu, jako je dietní dotazník, dotazníky o pohybových aktivitách, kvalita života , Sledování 1 rok a 2 roky po zařazení, Antropometrická měření při první návštěvě , Odběr krve pro analýzu laboratorních biomarkerů Po 2 letech návrh na 2 roky ukončení biopsie prostaty za účelem posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny prostaty.
|
Ostatní jména:
Možné sledování urologem za 1 rok a 2 roky po náboru.
Po 2 letech návrh na 2letou biopsii prostaty na konci studie k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti karcinomu prostaty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery a modifikovatelné expoziční prostředí
Časové okno: V průměru 2 roky
|
Posuďte souvislost mezi pěti kandidátskými biologickými markery potenciálně modifikovatelnými environmentálními expozicemi, zejména stravou a fyzickou aktivitou, s dvouletým rizikem rakoviny prostaty u mužů s rizikem rakoviny prostaty, jak bylo definováno dříve.
|
V průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte biobanku
Časové okno: Ukončením studia každý rok až 2 roky
|
Biobanka biologických vzorků, klinická data a data z dotazníků životního stylu
|
Ukončením studia každý rok až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent FRADET, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCa19
- GRéPEC-17409 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Research Society & FRQ-S)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .