Sammenligning af to silikone Hydrogel Toric kontaktlinser
7. januar 2019 opdateret af: Alcon Research
Akseorienteringssammenligning af to silikonehydrogel-toriske kontaktlinser
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne ydeevnen af to forskellige typer Alcon bløde toriske studiekontaktlinser for at få information om studielinsens orientering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Succesfuld brug af bløde kontaktlinser til synskorrektion i begge øjne i løbet af de sidste 3 måneder i minimum 3 dage om ugen og 8 timer om dagen
- Astigmatisme
- Kræver kontaktlinser
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øjenlidelse, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af efterforskeren
- Enhver øjenoperation, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af efterforskeren
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AOHG torisk, derefter AO torisk
Lotrafilcon B toriske kontaktlinser med HYDRAGLYDE, efterfulgt af lotrafilcon B toriske kontaktlinser, som randomiseret.
Hvert produkt bæres i begge øjne i cirka 30 minutter, med en 30-45 minutters udvaskning mellem fjernelse af par 1 og indsættelse af par 2.
|
Silikone hydrogel bløde kontaktlinser til astigmatisme
Andre navne:
Silikone hydrogel bløde kontaktlinser til astigmatisme
Andre navne:
|
|
Andet: AO torisk, derefter AOHG torisk
Lotrafilcon B toriske kontaktlinser, efterfulgt af lotrafilcon B toriske kontaktlinser med HYDRAGLYDE, som randomiseret.
Hvert produkt bæres i begge øjne i cirka 30 minutter, med en 30-45 minutters udvaskning mellem fjernelse af par 1 og indsættelse af par 2.
|
Silikone hydrogel bløde kontaktlinser til astigmatisme
Andre navne:
Silikone hydrogel bløde kontaktlinser til astigmatisme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af linser med akseorientering inden for ±30 grader fra 90 graders akse (ideel placering)
Tidsramme: Dag 1, 10 minutter efter linseindsættelse, hvert produkt
|
Hver linse blev klassificeret baseret på, om den absolutte forskel mellem akseplaceringen og 90° var mindre end eller lig med 30° (dvs. linseaksen placeret mellem 60° og 120° aksen inklusive).
Inferentiel testning var ikke planlagt for dette primære effektmål.
|
Dag 1, 10 minutter efter linseindsættelse, hvert produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLC127-C001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .