Comparación de dos lentes de contacto tóricos de hidrogel de silicona
7 de enero de 2019 actualizado por: Alcon Research
Comparación de la orientación del eje de dos lentes de contacto tóricas de hidrogel de silicona
El propósito de este estudio de investigación es comparar el rendimiento de dos tipos diferentes de lentes de contacto de estudio tóricas blandas de Alcon para obtener información sobre la orientación de las lentes de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Alcon Investigative Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso exitoso de lentes de contacto blandas para la corrección de la visión en ambos ojos durante los últimos 3 meses durante un mínimo de 3 días a la semana y 8 horas al día
- Astigmatismo
- Requiere lentes de contacto
- Mejor agudeza visual corregida de 20/25 o mejor en cada ojo
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición ocular que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador
- Cualquier cirugía ocular que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: AOHG tórico, luego AO tórico
Lentes de contacto tóricas lotrafilcon B con HYDRAGLYDE, seguidas de lentes de contacto tóricas lotrafilcon B, según el azar.
Cada producto se usa en ambos ojos durante aproximadamente 30 minutos, con un lavado de 30 a 45 minutos entre la extracción del Par 1 y la inserción del Par 2.
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Lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona para astigmatismo
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona para astigmatismo
Otros nombres:
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Otro: AO tórico, luego AOHG tórico
Lentes de contacto tóricos lotrafilcon B, seguidos de lentes de contacto tóricos lotrafilcon B con HYDRAGLYDE, según el azar.
Cada producto se usa en ambos ojos durante aproximadamente 30 minutos, con un lavado de 30 a 45 minutos entre la extracción del Par 1 y la inserción del Par 2.
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Lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona para astigmatismo
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona para astigmatismo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de lentes con orientación del eje dentro de ±30 grados desde el eje de 90 grados (ubicación ideal)
Periodo de tiempo: Día 1, 10 minutos después de la inserción de la lente, cada producto
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Cada lente se clasificó en función de si la diferencia absoluta entre la ubicación del eje y 90° era menor o igual a 30° (es decir, el eje de la lente ubicado entre los ejes de 60° y 120° inclusive).
No se planificaron pruebas inferenciales para este criterio principal de valoración de la eficacia.
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Día 1, 10 minutos después de la inserción de la lente, cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLC127-C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .