Vergleich zweier torischer Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
7. Januar 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Vergleich der Achsenorientierung zweier torischer Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Leistung von zwei verschiedenen Arten von weichen torischen Studienkontaktlinsen von Alcon zu vergleichen, um Informationen über die Ausrichtung der Studienlinsen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfolgreiches Tragen weicher Kontaktlinsen zur Sehkorrektur in beiden Augen während der letzten 3 Monate für mindestens 3 Tage pro Woche und 8 Stunden pro Tag
- Astigmatismus
- Erfordert Kontaktlinsen
- Am besten korrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge
- Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Jede Augenerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Jede Augenoperation, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfer festgelegt
- Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: AOHG torisch, dann AO torisch
Lotrafilcon B torische Kontaktlinsen mit HYDRAGLYDE, gefolgt von torischen Lotrafilcon B Kontaktlinsen, wie randomisiert.
Jedes Produkt wird etwa 30 Minuten lang in beiden Augen getragen, mit einer Auswaschzeit von 30–45 Minuten zwischen dem Entfernen von Paar 1 und dem Einsetzen von Paar 2.
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Weiche Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel für Astigmatismus
Andere Namen:
Weiche Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel für Astigmatismus
Andere Namen:
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Sonstiges: AO torisch, dann AOHG torisch
Torische Lotrafilcon B-Kontaktlinsen, gefolgt von torischen Lotrafilcon B-Kontaktlinsen mit HYDRAGLYDE, nach dem Zufallsprinzip.
Jedes Produkt wird etwa 30 Minuten lang in beiden Augen getragen, mit einer Auswaschzeit von 30–45 Minuten zwischen dem Entfernen von Paar 1 und dem Einsetzen von Paar 2.
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Weiche Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel für Astigmatismus
Andere Namen:
Weiche Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel für Astigmatismus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Linsen mit einer Achsenausrichtung innerhalb von ±30 Grad von der 90-Grad-Achse (ideale Position)
Zeitfenster: Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse, jedes Produkt
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Jede Linse wurde danach klassifiziert, ob der absolute Unterschied zwischen der Achsenposition und 90° kleiner oder gleich 30° war (d. h. die Linsenachse lag zwischen der 60°- und der 120°-Achse).
Für diesen primären Wirksamkeitsendpunkt waren keine inferenziellen Tests geplant.
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Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse, jedes Produkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLC127-C001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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