Porównanie dwóch silikonowo-hydrożelowych torycznych soczewek kontaktowych
7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Porównanie orientacji osi dwóch silikonowo-hydrożelowych torycznych soczewek kontaktowych
Celem tego badania jest porównanie działania dwóch różnych rodzajów miękkich torycznych soczewek kontaktowych Alcon w celu uzyskania informacji na temat ich orientacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skuteczne noszenie miękkich soczewek kontaktowych do korekcji wzroku w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 3 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie
- Astygmatyzm
- Wymaga soczewek kontaktowych
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/25 lub lepsza w każdym oku
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan oczu, który stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, określony przez Badacza
- Każda operacja oka, która stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AOHG toric, następnie AO toric
Lotrafilcon B toric soczewki kontaktowe z HYDRAGLYDE, a następnie lotrafilcon B toric soczewki kontaktowe, losowo.
Każdy produkt należy nosić w obu oczach przez około 30 minut, z 30-45 minutowym wymywaniem pomiędzy wyjęciem pary 1 a założeniem pary 2.
|
Silikonowo-hydrożelowe miękkie soczewki kontaktowe na astygmatyzm
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe miękkie soczewki kontaktowe na astygmatyzm
Inne nazwy:
|
|
Inny: AO toryczny, następnie AOHG toryczny
Lotrafilcon B toric soczewki kontaktowe, a następnie lotrafilcon B toric soczewki kontaktowe z HYDRAGLYDE, zgodnie z randomizacją.
Każdy produkt należy nosić w obu oczach przez około 30 minut, z 30-45 minutowym wymywaniem pomiędzy wyjęciem pary 1 a założeniem pary 2.
|
Silikonowo-hydrożelowe miękkie soczewki kontaktowe na astygmatyzm
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe miękkie soczewki kontaktowe na astygmatyzm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent soczewek o orientacji osi w zakresie ±30 stopni od osi 90 stopni (idealne położenie)
Ramy czasowe: Dzień 1, 10 minut po założeniu soczewki, każdy produkt
|
Każda soczewka została sklasyfikowana na podstawie tego, czy bezwzględna różnica między położeniem osi a kątem 90° była mniejsza lub równa 30° (tj. oś soczewki usytuowana między osią 60° a 120° włącznie).
Testy wnioskowania nie były planowane dla tego głównego punktu końcowego skuteczności.
|
Dzień 1, 10 minut po założeniu soczewki, każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLC127-C001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .