Confronto di due lenti a contatto toriche in silicone idrogel
7 gennaio 2019 aggiornato da: Alcon Research
Confronto dell'orientamento dell'asse di due lenti a contatto toriche in silicone idrogel
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di confrontare le prestazioni di due diversi tipi di lenti a contatto da studio morbide toriche Alcon per ottenere informazioni sull'orientamento delle lenti da studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
- Alcon Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso riuscito di lenti a contatto morbide per la correzione della vista in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi per un minimo di 3 giorni alla settimana e 8 ore al giorno
- Astigmatismo
- Richiede lenti a contatto
- Migliore acuità visiva corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione oculare che controindica l'uso delle lenti a contatto, come determinato dall'investigatore
- Qualsiasi intervento chirurgico agli occhi che controindica l'uso delle lenti a contatto, come determinato dall'investigatore
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: AOHG torico, poi AO torico
Lenti a contatto toriche Lotrafilcon B con HYDRAGLYDE, seguite da lenti a contatto toriche lotrafilcon B, come randomizzate.
Ogni prodotto indossato in entrambi gli occhi per circa 30 minuti, con un lavaggio di 30-45 minuti tra la rimozione del Paio 1 e l'inserimento del Paio 2.
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Lenti a contatto morbide in silicone idrogel per astigmatismo
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel per astigmatismo
Altri nomi:
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Altro: AO toric, quindi AOHG toric
Lenti a contatto toriche Lotrafilcon B, seguite da lenti a contatto toriche lotrafilcon B con HYDRAGLYDE, come randomizzate.
Ogni prodotto indossato in entrambi gli occhi per circa 30 minuti, con un lavaggio di 30-45 minuti tra la rimozione del Paio 1 e l'inserimento del Paio 2.
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Lenti a contatto morbide in silicone idrogel per astigmatismo
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel per astigmatismo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di obiettivi con orientamento dell'asse entro ±30 gradi dall'asse di 90 gradi (posizione ideale)
Lasso di tempo: Giorno 1, 10 minuti dopo l'inserimento della lente, ogni prodotto
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Ogni lente è stata classificata in base al fatto che la differenza assoluta tra la posizione dell'asse e 90° fosse inferiore o uguale a 30° (cioè, l'asse della lente situato tra l'asse 60° e 120° inclusi).
Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint primario di efficacia.
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Giorno 1, 10 minuti dopo l'inserimento della lente, ogni prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLC127-C001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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