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Comparaison de deux lentilles de contact toriques en silicone hydrogel

7 janvier 2019 mis à jour par: Alcon Research

Comparaison de l'orientation de l'axe de deux lentilles de contact toriques en silicone hydrogel

Le but de cette étude de recherche est de comparer les performances de deux types différents de lentilles de contact toriques souples d'étude Alcon afin d'obtenir des informations sur l'orientation de la lentille d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Port réussi de lentilles de contact souples pour la correction de la vue dans les deux yeux au cours des 3 derniers mois pendant un minimum de 3 jours par semaine et 8 heures par jour
  • Astigmatisme
  • Nécessite des lentilles de contact
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Toute affection oculaire qui contre-indique le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'enquêteur
  • Toute chirurgie oculaire qui contre-indique le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Torique AOHG, puis torique AO
Lentilles de contact toriques Lotrafilcon B avec HYDRAGLYDE, suivies de lentilles de contact toriques Lotrafilcon B, telles que randomisées. Chaque produit est porté dans les deux yeux pendant environ 30 minutes, avec un rinçage de 30 à 45 minutes entre le retrait de la paire 1 et l'insertion de la paire 2.
Dispositif: Lentilles de contact toriques Lotrafilcon B avec HYDRAGLYDE
Lentilles de contact souples en silicone hydrogel pour l'astigmatisme
Autres noms:
  • Lentilles de contact AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® pour l'astigmatisme
  • AOHG pour l'astigmatisme
Dispositif: Lentilles de contact toriques Lotrafilcon B
Lentilles de contact souples en silicone hydrogel pour l'astigmatisme
Autres noms:
  • Lentilles de contact AIR OPTIX® for Astigmatism
  • AO pour l'astigmatisme
Autre: Torique AO, puis torique AOHG
Lentilles de contact toriques Lotrafilcon B, suivies de lentilles de contact toriques Lotrafilcon B avec HYDRAGLYDE, telles que randomisées. Chaque produit est porté dans les deux yeux pendant environ 30 minutes, avec un rinçage de 30 à 45 minutes entre le retrait de la paire 1 et l'insertion de la paire 2.
Dispositif: Lentilles de contact toriques Lotrafilcon B avec HYDRAGLYDE
Lentilles de contact souples en silicone hydrogel pour l'astigmatisme
Autres noms:
  • Lentilles de contact AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® pour l'astigmatisme
  • AOHG pour l'astigmatisme
Dispositif: Lentilles de contact toriques Lotrafilcon B
Lentilles de contact souples en silicone hydrogel pour l'astigmatisme
Autres noms:
  • Lentilles de contact AIR OPTIX® for Astigmatism
  • AO pour l'astigmatisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'objectifs avec une orientation d'axe à ± 30 degrés de l'axe à 90 degrés (emplacement idéal)
Délai: Jour 1, 10 minutes après l'insertion de la lentille, chaque produit
Chaque lentille a été classée selon que la différence absolue entre l'emplacement de l'axe et 90° était inférieure ou égale à 30° (c'est-à-dire, l'axe de la lentille situé entre les axes 60° et 120° inclus). Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce critère principal d'évaluation de l'efficacité.
Jour 1, 10 minutes après l'insertion de la lentille, chaque produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLC127-C001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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