Vergelijking van twee siliconen hydrogel torische contactlenzen
7 januari 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Asoriëntatie Vergelijking van twee siliconen hydrogel torische contactlenzen
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de prestaties van twee verschillende typen Alcon zachte torische studiecontactlenzen te vergelijken om informatie te verkrijgen over de richting van de studielens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvol dragen van zachte contactlenzen voor zichtcorrectie in beide ogen gedurende de afgelopen 3 maanden gedurende minimaal 3 dagen per week en 8 uur per dag
- Astigmatisme
- Vereist contactlenzen
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogaandoening die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Elke oogoperatie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert, zoals bepaald door de onderzoeker
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AOHG torisch, dan AO torisch
Lotrafilcon B torische contactlenzen met HYDRAGLYDE, gevolgd door lotrafilcon B torische contactlenzen, zoals gerandomiseerd.
Elk product ongeveer 30 minuten in beide ogen gedragen, met een wash-out van 30-45 minuten tussen het verwijderen van paar 1 en het inbrengen van paar 2.
|
Siliconen hydrogel zachte contactlenzen voor astigmatisme
Andere namen:
Siliconen hydrogel zachte contactlenzen voor astigmatisme
Andere namen:
|
|
Ander: AO torisch, dan AOHG torisch
Lotrafilcon B torische contactlenzen, gevolgd door lotrafilcon B torische contactlenzen met HYDRAGLYDE, zoals gerandomiseerd.
Elk product ongeveer 30 minuten in beide ogen gedragen, met een wash-out van 30-45 minuten tussen het verwijderen van paar 1 en het inbrengen van paar 2.
|
Siliconen hydrogel zachte contactlenzen voor astigmatisme
Andere namen:
Siliconen hydrogel zachte contactlenzen voor astigmatisme
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lenzen met asoriëntatie binnen ±30 graden vanaf de 90 graden as (ideale locatie)
Tijdsspanne: Dag 1, 10 minuten na het inbrengen van de lens, elk product
|
Elke lens werd geclassificeerd op basis van het feit of het absolute verschil tussen de aslocatie en 90° kleiner was dan of gelijk was aan 30° (dwz lensas gelegen tussen de 60° en 120° as inclusief).
Inferentiële tests waren niet gepland voor dit primaire effectiviteitseindpunt.
|
Dag 1, 10 minuten na het inbrengen van de lens, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLC127-C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .