Comparação de duas lentes de contato tóricas de hidrogel de silicone
7 de janeiro de 2019 atualizado por: Alcon Research
Comparação da orientação do eixo de duas lentes de contato tóricas de hidrogel de silicone
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o desempenho de dois tipos diferentes de lentes de contato Alcon soft toric para obter informações sobre a orientação das lentes de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso bem sucedido de lentes de contato gelatinosas para correção da visão em ambos os olhos durante os últimos 3 meses por um mínimo de 3 dias por semana e 8 horas por dia
- Astigmatismo
- Requer lentes de contato
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ocular que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador
- Qualquer cirurgia ocular que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: AOHG tórica, depois AO tórica
Lentes de contato Lotrafilcon B tóricas com HYDRAGLYDE, seguidas de lentes de contato lotrafilcon B tóricas, conforme randomização.
Cada produto usado em ambos os olhos por aproximadamente 30 minutos, com uma pausa de 30 a 45 minutos entre a remoção do Par 1 e a inserção do Par 2.
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Lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel para astigmatismo
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel para astigmatismo
Outros nomes:
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Outro: AO tórica, depois AOHG tórica
Lentes de contato Lotrafilcon B tóricas, seguidas por lentes de contato lotrafilcon B tóricas com HYDRAGLYDE, conforme randomizado.
Cada produto usado em ambos os olhos por aproximadamente 30 minutos, com uma pausa de 30 a 45 minutos entre a remoção do Par 1 e a inserção do Par 2.
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Lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel para astigmatismo
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel para astigmatismo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de lentes com orientação de eixo dentro de ±30 graus a partir do eixo de 90 graus (localização ideal)
Prazo: Dia 1, 10 minutos após a inserção da lente, cada produto
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Cada lente foi classificada com base em se a diferença absoluta entre a localização do eixo e 90° era menor ou igual a 30° (isto é, eixo da lente localizado entre os eixos 60° e 120° inclusive).
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint primário de eficácia.
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Dia 1, 10 minutos após a inserção da lente, cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLC127-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .