Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två silikon Hydrogel Toric kontaktlinser

7 januari 2019 uppdaterad av: Alcon Research

Jämförelse av axelorientering av två silikonhydrogel-toriska kontaktlinser

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra prestandan hos två olika typer av Alcons mjuka toriska studiekontaktlinser för att få information om studielinsens orientering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrik användning av mjuka kontaktlinser för synkorrigering i båda ögonen under de senaste 3 månaderna i minst 3 dagar per vecka och 8 timmar per dag
  • Astigmatism
  • Kräver kontaktlinser
  • Bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre i varje öga
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Alla ögonsjukdomar som kontraindikerar användning av kontaktlinser, enligt bedömning av utredaren
  • Alla ögonoperationer som kontraindicerar användning av kontaktlinser, enligt bedömning av utredaren
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: AOHG torisk, sedan AO torisk
Lotrafilcon B toriska kontaktlinser med HYDRAGLYDE, följt av lotrafilcon B toriska kontaktlinser, randomiserade. Varje produkt bärs i båda ögonen i cirka 30 minuter, med en 30-45 minuters tvättning mellan borttagning av par 1 och införande av par 2.
Enhet: Lotrafilcon B toriska kontaktlinser med HYDRAGLYDE
Silikon hydrogel mjuka kontaktlinser för astigmatism
Andra namn:
  • AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® för astigmatism kontaktlinser
  • AOHG för astigmatism
Enhet: Lotrafilcon B toriska kontaktlinser
Silikon hydrogel mjuka kontaktlinser för astigmatism
Andra namn:
  • AIR OPTIX® för astigmatism kontaktlinser
  • AO för astigmatism
Övrig: AO torisk, sedan AOHG torisk
Lotrafilcon B toriska kontaktlinser, följt av lotrafilcon B toriska kontaktlinser med HYDRAGLYDE, som randomiserade. Varje produkt bärs i båda ögonen i cirka 30 minuter, med en 30-45 minuters tvättning mellan borttagning av par 1 och införande av par 2.
Enhet: Lotrafilcon B toriska kontaktlinser med HYDRAGLYDE
Silikon hydrogel mjuka kontaktlinser för astigmatism
Andra namn:
  • AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® för astigmatism kontaktlinser
  • AOHG för astigmatism
Enhet: Lotrafilcon B toriska kontaktlinser
Silikon hydrogel mjuka kontaktlinser för astigmatism
Andra namn:
  • AIR OPTIX® för astigmatism kontaktlinser
  • AO för astigmatism

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av linser med axelorientering inom ±30 grader från 90-gradersaxeln (idealisk plats)
Tidsram: Dag 1, 10 minuter efter att linsen satts in, varje produkt
Varje lins klassificerades baserat på om den absoluta skillnaden mellan axelns placering och 90° var mindre än eller lika med 30° (dvs linsaxeln placerad mellan 60° och 120° axeln inklusive). Inferentiella tester planerades inte för denna primära effektmått.
Dag 1, 10 minuter efter att linsen satts in, varje produkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLC127-C001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på Lotrafilcon B toriska kontaktlinser med HYDRAGLYDE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera