Sammenligning av to silikon Hydrogel Toric kontaktlinser
7. januar 2019 oppdatert av: Alcon Research
Akseorienteringssammenligning av to silikonhydrogel-toriske kontaktlinser
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne ytelsen til to forskjellige typer Alcon myke toriske studiekontaktlinser for å få informasjon om studielinsens orientering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket bruk av myke kontaktlinser for synskorreksjon i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene i minimum 3 dager per uke og 8 timer per dag
- Astigmatisme
- Krever kontaktlinser
- Best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øyelidelse som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren
- Enhver øyeoperasjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AOHG torisk, deretter AO torisk
Lotrafilcon B toriske kontaktlinser med HYDRAGLYDE, etterfulgt av lotrafilcon B toriske kontaktlinser, som randomisert.
Hvert produkt bæres i begge øyne i omtrent 30 minutter, med en 30-45 minutters utvasking mellom fjerning av par 1 og innsetting av par 2.
|
Myke silikonhydrogel-kontaktlinser for astigmatisme
Andre navn:
Myke silikonhydrogel-kontaktlinser for astigmatisme
Andre navn:
|
|
Annen: AO torisk, deretter AOHG torisk
Lotrafilcon B toriske kontaktlinser, etterfulgt av lotrafilcon B toriske kontaktlinser med HYDRAGLYDE, som randomisert.
Hvert produkt bæres i begge øyne i omtrent 30 minutter, med en 30-45 minutters utvasking mellom fjerning av par 1 og innsetting av par 2.
|
Myke silikonhydrogel-kontaktlinser for astigmatisme
Andre navn:
Myke silikonhydrogel-kontaktlinser for astigmatisme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av linser med akseorientering innenfor ±30 grader fra 90 graders akse (ideell plassering)
Tidsramme: Dag 1, 10 minutter etter linseinnsetting, hvert produkt
|
Hver linse ble klassifisert basert på om den absolutte forskjellen mellom akseplasseringen og 90° var mindre enn eller lik 30° (dvs. linseaksen plassert mellom 60° og 120° aksen inklusive).
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette primære effektivitetsendepunktet.
|
Dag 1, 10 minutter etter linseinnsetting, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLC127-C001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lotrafilcon B toriske kontaktlinser med HYDRAGLYDE
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | Astigmatisme | Nærsynthet | Hyperopi
-
Alcon ResearchPåmelding etter invitasjon
-
Alcon ResearchFullførtAstigmatisme | Nærsynthet
-
Alcon ResearchFullført
-
CIBA VISIONFullført
-
CIBA VISIONFullført