- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03402022
Stofbrug og Ultra-udholdenhedsløb (Ultra-Trail)
Stofbrug under en meget langdistance bjergsti: en undersøgelse ved hjælp af automatiseret urinopsamling
Hypotese: At verificere om brugen af stoffer, især præstationsfremmende stoffer, er udbredt blandt deltagere i en meget langdistance bjergsti.
Primært mål: At kvalificere og kvantificere stofbrug blandt deltagere i en meget langdistance bjergsti ved at målrette mod de molekyler, der sandsynligvis bruges af løberne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: meget lange bjergstier, som er særligt krævende for organismen. Denne form for konkurrence vil sandsynligvis have en indvirkning på atletens helbred og/eller fysiske integritet. Det antages, at mange deltagere kan bruge medicin i et forsøg på at i) forebygge og/eller behandle medicinske tilstande forårsaget af langvarig muskeltræning og ii) forsinke træthed og forbedre fysiske og/eller psykologiske kapaciteter. Ud over etiske og regulatoriske overvejelser er sådan praksis i dette isolerede miljø ikke uden sundhedsrisici. Men så vidt vi ved, er der ingen objektive data om medicinbrug under meget lange bjergstier.
Metode: Individuelle urinprøver fra mandlige deltagere, der deltager i en meget lang distance bjergsti og bruger midlertidige urinaler nær startlinjen, vil blive indsamlet inden for tre timer før afgang, anonymt, blindt ved hjælp af skjulte automatiske prøveudtagere. Samtidig med automatiseret urinprøvetagning vil demografiske data (aldersklasse, ranglisteklasse, geografisk bopælsområde, præstationsklasse henover året) blive indsamlet anonymt via et automatiseret system, der registrerer løbernes elektroniske hagesmække. Kvantificeringen af forskellige klasser af lægemidler i urinprøverne vil blive udført af World Anti-Doping Agency-akkrediterede laboratorier ved hjælp af væskekromatografi, massespektrometri og/eller gaskromatografi. Klasserne af molekyler, der søges, vil være følgende: mest almindelige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), glukokortikoider, stimulanser, narkotika, anabolske midler, metaboliske modulatorer, cannabinoider, beta2-agonister, betablokkere, diuretika, benzodiazepiner. Et spørgeskema om stofbrug før/under løbet og ved brug af randomiseret responsteknik (RRT) vil blive foreslået online, anonymt til kvindelige og mandlige deltagere efter konkurrencen.
Forventede resultater: stofbrug er hyppigt blandt deltagere i en meget langdistance bjergsti. Prævalensen af stofbrug målt fra automatisk urinopsamling er højere end den, der er opnået fra RRT-spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Automatiseret urinopsamling: mandlige deltagere starter på en meget langdistance bjergsti.
- Spørgeskema: kvindelige og mandlige deltagere i en meget lang bjergsti.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle lægemiddelkoncentrationer i urinen (i ng/ml) blandt mandlige deltagere i en meget langdistance bjergsti ved at målrette mod de molekyler, der højst sandsynligt bruges af løberne.
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle svarene (ja eller nej) på et spørgeskema om stofbrug blandt kvindelige og mandlige deltagere i en meget langdistance bjergsti ved at målrette mod de molekyler, der højst sandsynligt bruges af løberne.
Tidsramme: 6 måneder
|
- opnå en tilbagevenden på mindst 30 % til det anonyme, online spørgeskema, der blev foreslået til deltagerne efter deres løb.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre BOUZAT, Dr, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Hon O, Kuipers H, van Bottenburg M. Prevalence of doping use in elite sports: a review of numbers and methods. Sports Med. 2015 Jan;45(1):57-69. doi: 10.1007/s40279-014-0247-x.
- Dietz P, Ulrich R, Dalaker R, Striegel H, Franke AG, Lieb K, Simon P. Associations between physical and cognitive doping--a cross-sectional study in 2.997 triathletes. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e78702. doi: 10.1371/journal.pone.0078702. eCollection 2013.
- McAnulty S, McAnulty L, Nieman D, Morrow J, Dumke C, Henson D. Effect of NSAID on muscle injury and oxidative stress. Int J Sports Med. 2007 Nov;28(11):909-15. doi: 10.1055/s-2007-964966. Epub 2007 May 31.
- Millet GY, Banfi JC, Kerherve H, Morin JB, Vincent L, Estrade C, Geyssant A, Feasson L. Physiological and biological factors associated with a 24 h treadmill ultra-marathon performance. Scand J Med Sci Sports. 2011 Feb;21(1):54-61. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01001.x.
- Robach P, Trebes G, Lasne F, Buisson C, Mechin N, Mazzarino M, de la Torre X, Roustit M, Kerivel P, Botre F, Bouzat P. Drug Use on Mont Blanc: A Study Using Automated Urine Collection. PLoS One. 2016 Jun 2;11(6):e0156786. doi: 10.1371/journal.pone.0156786. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC17.049
- 2017-A00484-49 (ANDET: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .