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Drogenkonsum und Ultra-Ausdauerrennen (Ultra-Trail)

16. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Drogenkonsum während eines sehr langen Bergpfads: eine Studie mit automatisierter Urinsammlung

Hypothese: Es sollte überprüft werden, ob der Konsum von Drogen, insbesondere von leistungssteigernden Drogen, unter den Teilnehmern eines sehr langen Bergwanderwegs weit verbreitet ist.

Primäres Ziel: Qualifizierung und Quantifizierung des Drogenkonsums unter den Teilnehmern eines sehr langen Bergwanderwegs, indem auf die Moleküle abgezielt wird, die am wahrscheinlichsten von den Läufern verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung : Sehr langer Bergwanderweg, der den Organismus besonders fordert. Diese Art von Wettkampf hat wahrscheinlich Auswirkungen auf die Gesundheit und/oder körperliche Unversehrtheit des Athleten. Es wird davon ausgegangen, dass viele Teilnehmer Medikamente verwenden, um i) Erkrankungen vorzubeugen und/oder zu behandeln, die durch längeres Muskeltraining verursacht werden, und ii) Ermüdung zu verzögern und die physischen und/oder psychischen Fähigkeiten zu verbessern. Abgesehen von ethischen und regulatorischen Überlegungen ist eine solche Praxis in dieser isolierten Umgebung nicht ohne Gesundheitsrisiken. Unserer Kenntnis nach gibt es jedoch keine objektiven Daten zur Medikamenteneinnahme während sehr langer Bergwanderungen.

Methodik: Individuelle Urinproben von männlichen Teilnehmern, die an einem sehr langen Bergwanderweg teilnehmen und provisorische Urinale in der Nähe der Startlinie verwenden, werden innerhalb von drei Stunden vor dem Start anonym, blind mit versteckten automatischen Probenehmern gesammelt. Parallel zur automatisierten Urinprobenahme werden demografische Daten (Altersklasse, Rangklasse, geografisches Wohngebiet, Leistungsklasse über das Jahr) anonym über ein automatisiertes System erfasst, das die elektronischen Startnummern der Läufer erfasst. Die Quantifizierung verschiedener Drogenklassen in den Urinproben wird von von der Welt-Anti-Doping-Agentur akkreditierten Labors unter Verwendung von Flüssigchromatographie, Massenspektrometrie und/oder Gaschromatographie durchgeführt. Die gesuchten Molekülklassen sind die folgenden: die gängigsten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Glucocorticoide, Stimulanzien, Narkotika, Anabolika, Stoffwechselmodulatoren, Cannabinoide, Beta2-Agonisten, Betablocker, Diuretika, Benzodiazepine. Ein Fragebogen zum Drogenkonsum vor/während des Rennens und unter Verwendung der Randomized Response Technique (RRT) wird den weiblichen und männlichen Teilnehmern nach dem Wettkampf online, anonym angeboten.

Erwartete Ergebnisse: Drogenkonsum ist unter den Teilnehmern an einem sehr langen Bergwanderweg häufig. Die anhand der automatisierten Urinsammlung gemessene Prävalenz des Drogenkonsums ist höher als die anhand des RRT-Fragebogens ermittelte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2923

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Menschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Automatisierte Urinsammlung: männliche Teilnehmer beginnen einen sehr langen Bergpfad.
  • Fragebogen: weibliche und männliche Teilnehmer an einem sehr langen Bergwanderweg.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Drogenkonzentrationen im Urin (in ng/ml) bei männlichen Teilnehmern an einem sehr langen Berglauf zu messen, indem auf die Moleküle abgezielt wird, die am wahrscheinlichsten von den Läufern verwendet werden.
Zeitfenster: 18 Monate
  • Entnahme von 466 einzelnen Urinproben von männlichen Teilnehmern an einem sehr langen Bergwanderweg;
  • Messung der Urinkonzentrationen von Arzneimitteln der folgenden Klassen: nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Glukokortikoide, Stimulanzien, Narkotika, Anabolika, Stoffwechselmodulatoren, Cannabinoide, Beta2-Agonisten, Betablocker, Diuretika, Benzodiazepine. Drogenkonzentrationen werden je nach Molekül durch Flüssigchromatographie, Massenspektrometrie und/oder Gaschromatographie bestimmt.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Antworten (ja oder nein) auf einen Fragebogen zum Drogenkonsum unter weiblichen und männlichen Teilnehmern an einem sehr langen Berglauf zu messen, indem auf die Moleküle abgezielt wird, die am wahrscheinlichsten von den Läufern verwendet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
- Erhalt einer Rücklaufquote von mindestens 30 % auf den anonymen Online-Fragebogen, der den Teilnehmern nach ihrem Rennen vorgeschlagen wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre BOUZAT, Dr, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.049
  • 2017-A00484-49 (ANDERE: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Menschen

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