- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03402022
Drogenkonsum und Ultra-Ausdauerrennen (Ultra-Trail)
Drogenkonsum während eines sehr langen Bergpfads: eine Studie mit automatisierter Urinsammlung
Hypothese: Es sollte überprüft werden, ob der Konsum von Drogen, insbesondere von leistungssteigernden Drogen, unter den Teilnehmern eines sehr langen Bergwanderwegs weit verbreitet ist.
Primäres Ziel: Qualifizierung und Quantifizierung des Drogenkonsums unter den Teilnehmern eines sehr langen Bergwanderwegs, indem auf die Moleküle abgezielt wird, die am wahrscheinlichsten von den Läufern verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung : Sehr langer Bergwanderweg, der den Organismus besonders fordert. Diese Art von Wettkampf hat wahrscheinlich Auswirkungen auf die Gesundheit und/oder körperliche Unversehrtheit des Athleten. Es wird davon ausgegangen, dass viele Teilnehmer Medikamente verwenden, um i) Erkrankungen vorzubeugen und/oder zu behandeln, die durch längeres Muskeltraining verursacht werden, und ii) Ermüdung zu verzögern und die physischen und/oder psychischen Fähigkeiten zu verbessern. Abgesehen von ethischen und regulatorischen Überlegungen ist eine solche Praxis in dieser isolierten Umgebung nicht ohne Gesundheitsrisiken. Unserer Kenntnis nach gibt es jedoch keine objektiven Daten zur Medikamenteneinnahme während sehr langer Bergwanderungen.
Methodik: Individuelle Urinproben von männlichen Teilnehmern, die an einem sehr langen Bergwanderweg teilnehmen und provisorische Urinale in der Nähe der Startlinie verwenden, werden innerhalb von drei Stunden vor dem Start anonym, blind mit versteckten automatischen Probenehmern gesammelt. Parallel zur automatisierten Urinprobenahme werden demografische Daten (Altersklasse, Rangklasse, geografisches Wohngebiet, Leistungsklasse über das Jahr) anonym über ein automatisiertes System erfasst, das die elektronischen Startnummern der Läufer erfasst. Die Quantifizierung verschiedener Drogenklassen in den Urinproben wird von von der Welt-Anti-Doping-Agentur akkreditierten Labors unter Verwendung von Flüssigchromatographie, Massenspektrometrie und/oder Gaschromatographie durchgeführt. Die gesuchten Molekülklassen sind die folgenden: die gängigsten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Glucocorticoide, Stimulanzien, Narkotika, Anabolika, Stoffwechselmodulatoren, Cannabinoide, Beta2-Agonisten, Betablocker, Diuretika, Benzodiazepine. Ein Fragebogen zum Drogenkonsum vor/während des Rennens und unter Verwendung der Randomized Response Technique (RRT) wird den weiblichen und männlichen Teilnehmern nach dem Wettkampf online, anonym angeboten.
Erwartete Ergebnisse: Drogenkonsum ist unter den Teilnehmern an einem sehr langen Bergwanderweg häufig. Die anhand der automatisierten Urinsammlung gemessene Prävalenz des Drogenkonsums ist höher als die anhand des RRT-Fragebogens ermittelte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Automatisierte Urinsammlung: männliche Teilnehmer beginnen einen sehr langen Bergpfad.
- Fragebogen: weibliche und männliche Teilnehmer an einem sehr langen Bergwanderweg.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Drogenkonzentrationen im Urin (in ng/ml) bei männlichen Teilnehmern an einem sehr langen Berglauf zu messen, indem auf die Moleküle abgezielt wird, die am wahrscheinlichsten von den Läufern verwendet werden.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Antworten (ja oder nein) auf einen Fragebogen zum Drogenkonsum unter weiblichen und männlichen Teilnehmern an einem sehr langen Berglauf zu messen, indem auf die Moleküle abgezielt wird, die am wahrscheinlichsten von den Läufern verwendet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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- Erhalt einer Rücklaufquote von mindestens 30 % auf den anonymen Online-Fragebogen, der den Teilnehmern nach ihrem Rennen vorgeschlagen wird.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre BOUZAT, Dr, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Hon O, Kuipers H, van Bottenburg M. Prevalence of doping use in elite sports: a review of numbers and methods. Sports Med. 2015 Jan;45(1):57-69. doi: 10.1007/s40279-014-0247-x.
- Dietz P, Ulrich R, Dalaker R, Striegel H, Franke AG, Lieb K, Simon P. Associations between physical and cognitive doping--a cross-sectional study in 2.997 triathletes. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e78702. doi: 10.1371/journal.pone.0078702. eCollection 2013.
- McAnulty S, McAnulty L, Nieman D, Morrow J, Dumke C, Henson D. Effect of NSAID on muscle injury and oxidative stress. Int J Sports Med. 2007 Nov;28(11):909-15. doi: 10.1055/s-2007-964966. Epub 2007 May 31.
- Millet GY, Banfi JC, Kerherve H, Morin JB, Vincent L, Estrade C, Geyssant A, Feasson L. Physiological and biological factors associated with a 24 h treadmill ultra-marathon performance. Scand J Med Sci Sports. 2011 Feb;21(1):54-61. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01001.x.
- Robach P, Trebes G, Lasne F, Buisson C, Mechin N, Mazzarino M, de la Torre X, Roustit M, Kerivel P, Botre F, Bouzat P. Drug Use on Mont Blanc: A Study Using Automated Urine Collection. PLoS One. 2016 Jun 2;11(6):e0156786. doi: 10.1371/journal.pone.0156786. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC17.049
- 2017-A00484-49 (ANDERE: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gesunde Menschen
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