- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03402022
Consumo de drogas y carrera de ultrarresistencia (Ultra-Trail)
Uso de drogas durante un sendero de montaña de muy larga distancia: un estudio que utiliza la recolección automatizada de orina
Hipótesis: Verificar si el uso de drogas, en particular drogas para mejorar el rendimiento, es frecuente entre los participantes en un sendero de montaña de muy larga distancia.
Objetivo principal: Cualificar y cuantificar el consumo de drogas entre los participantes de un sendero de montaña de muy larga distancia, centrándose en las moléculas que más probablemente utilicen los corredores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: sendero de montaña de muy largo recorrido y particularmente exigente para el organismo. Es probable que este tipo de competencia tenga un impacto en la salud y/o integridad física del atleta. Se supone que muchos participantes pueden usar medicación en un intento de i) prevenir y/o tratar condiciones médicas inducidas por el ejercicio muscular prolongado, y ii) retrasar la fatiga y mejorar las capacidades físicas y/o psicológicas. Más allá de las consideraciones éticas y reglamentarias, dicha práctica en este entorno aislado no está exenta de riesgos para la salud. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay datos objetivos sobre el uso de medicamentos durante los senderos de montaña de muy larga distancia.
Metodología: Se recolectarán muestras de orina individuales de competidores masculinos que participen en un sendero de montaña de muy larga distancia y usen urinarios temporales cerca de la línea de salida dentro de las tres horas antes de la salida, de forma anónima, a ciegas, utilizando muestreadores automáticos ocultos. Simultáneamente con el muestreo de orina automatizado, los datos demográficos (clase de edad, clasificación, área geográfica de residencia, clase de rendimiento durante el año) se recopilarán de forma anónima a través de un sistema automatizado que detecta los dorsales electrónicos de los corredores. La cuantificación de las diferentes clases de drogas en las muestras de orina será realizada por laboratorios acreditados por la Agencia Mundial Antidopaje mediante cromatografía líquida, espectrometría de masas y/o cromatografía de gases. Las clases de moléculas buscadas serán las siguientes: fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) más comunes, glucocorticoides, estimulantes, narcóticos, agentes anabólicos, moduladores metabólicos, cannabinoides, agonistas beta2, bloqueadores beta, diuréticos, benzodiazepinas. Un cuestionario sobre el uso de drogas antes/durante la carrera y utilizando la técnica de respuesta aleatoria (RRT) se propondrá en línea, de forma anónima a los participantes femeninos y masculinos después de la competencia.
Resultados esperados: el consumo de drogas es frecuente entre los participantes en un sendero de montaña de muy larga distancia. La prevalencia del consumo de drogas medida a partir de la recogida de orina automatizada es superior a la obtenida a partir del cuestionario RRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recolección de orina automatizada: participantes masculinos que inician un sendero de montaña de muy larga distancia.
- Cuestionario: participantes mujeres y hombres en un sendero de montaña de muy largo recorrido.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir las concentraciones de drogas en la orina (en ng/ml) entre los participantes masculinos en un sendero de montaña de muy larga distancia, dirigiéndose a las moléculas que los corredores utilizan con mayor probabilidad.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir las respuestas (sí o no) a un cuestionario sobre consumo de drogas, entre mujeres y hombres participantes en un sendero de montaña de muy larga distancia, apuntando a las moléculas más probablemente utilizadas por los corredores.
Periodo de tiempo: 6 meses
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- obtener una tasa de devolución de al menos el 30% del cuestionario online anónimo propuesto a los participantes después de su carrera.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BOUZAT, Dr, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Hon O, Kuipers H, van Bottenburg M. Prevalence of doping use in elite sports: a review of numbers and methods. Sports Med. 2015 Jan;45(1):57-69. doi: 10.1007/s40279-014-0247-x.
- Dietz P, Ulrich R, Dalaker R, Striegel H, Franke AG, Lieb K, Simon P. Associations between physical and cognitive doping--a cross-sectional study in 2.997 triathletes. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e78702. doi: 10.1371/journal.pone.0078702. eCollection 2013.
- McAnulty S, McAnulty L, Nieman D, Morrow J, Dumke C, Henson D. Effect of NSAID on muscle injury and oxidative stress. Int J Sports Med. 2007 Nov;28(11):909-15. doi: 10.1055/s-2007-964966. Epub 2007 May 31.
- Millet GY, Banfi JC, Kerherve H, Morin JB, Vincent L, Estrade C, Geyssant A, Feasson L. Physiological and biological factors associated with a 24 h treadmill ultra-marathon performance. Scand J Med Sci Sports. 2011 Feb;21(1):54-61. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01001.x.
- Robach P, Trebes G, Lasne F, Buisson C, Mechin N, Mazzarino M, de la Torre X, Roustit M, Kerivel P, Botre F, Bouzat P. Drug Use on Mont Blanc: A Study Using Automated Urine Collection. PLoS One. 2016 Jun 2;11(6):e0156786. doi: 10.1371/journal.pone.0156786. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.049
- 2017-A00484-49 (OTRO: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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