Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání drog a ultravytrvalostní závody (Ultra-Trail)

16. ledna 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Užívání drog během velmi dlouhé horské stezky: Studie využívající automatizovaný sběr moči

Hypotéza: Ověřit, zda užívání drog, zejména léků zvyšujících výkon, převládá mezi účastníky na velmi dlouhé horské stezce.

Primární cíl: Kvalifikovat a kvantifikovat užívání drog mezi účastníky horské stezky na velmi dlouhé vzdálenosti zacílením na molekuly, které běžci s největší pravděpodobností používají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod : velmi dlouhá horská trasa, která je zvláště náročná na organismus. Tento druh soutěže bude mít pravděpodobně dopad na zdraví a/nebo fyzickou integritu sportovce. Předpokládá se, že mnoho účastníků může užívat léky ve snaze i) předejít a/nebo léčit zdravotní stavy vyvolané dlouhodobým svalovým cvičením a ii) oddálit únavu a zlepšit fyzické a/nebo psychické schopnosti. Kromě etických a regulačních hledisek není taková praxe v tomto izolovaném prostředí bez zdravotních rizik. Nicméně, pokud je nám známo, neexistují žádné objektivní údaje o užívání léků během velmi dlouhých horských stezek.

Metodika : Jednotlivé vzorky moči od mužských závodníků, kteří se účastní velmi dlouhé horské stezky a používají provizorní pisoáry poblíž startovní čáry, budou odebrány do tří hodin před odjezdem anonymně, naslepo, pomocí skrytých automatických vzorkovačů. Současně s automatickým odběrem vzorků moči budou anonymně shromažďovány demografické údaje (věková třída, klasifikační třída, zeměpisná oblast bydliště, výkonnostní třída v průběhu roku) prostřednictvím automatického systému detekujícího elektronické bryndáčky běžců. Kvantifikace různých tříd léčiv ve vzorcích moči bude prováděna laboratořemi akreditovanými Světovou antidopingovou agenturou pomocí kapalinové chromatografie, hmotnostní spektrometrie a/nebo plynové chromatografie. Hledané třídy molekul budou následující: nejběžnější nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), glukokortikoidy, stimulanty, narkotika, anabolika, metabolické modulátory, kanabinoidy, beta2-agonisté, betablokátory, diuretika, benzodiazepiny. Dotazník o užívání drog před/během závodu a pomocí techniky randomizované odpovědi (RRT) bude po soutěži anonymně navržen pro ženy a muže.

Očekávané výsledky: užívání drog je časté mezi účastníky na velmi dlouhé horské stezce. Prevalence užívání drog měřená automatickým sběrem moči je vyšší než prevalence získaná z dotazníku RRT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2923

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Grenoble, Francie, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Automatizovaný sběr moči: mužští účastníci začínající na velmi dlouhé horské stezce.
  • Dotazník: ženy a muži účastníci velmi dlouhé horské stezky.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit koncentrace drog v moči (v ng/ml) mezi mužskými účastníky na velmi dlouhé horské stezce zacílením na molekuly, které s největší pravděpodobností používají běžci.
Časové okno: 18 měsíců
  • odběr 466 jednotlivých vzorků moči od mužských účastníků na velmi dlouhé horské stezce;
  • měření koncentrací léků v moči, které patří do následujících tříd: nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), glukokortikoidy, stimulanty, narkotika, anabolika, metabolické modulátory, kanabinoidy, beta2-agonisté, betablokátory, diuretika, benzodiazepiny. Koncentrace léčiva budou stanoveny pomocí kapalinové chromatografie, hmotnostní spektrometrie a/nebo plynové chromatografie, podle molekul.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit odpovědi (ano nebo ne) na dotazník o užívání drog mezi ženami a muži, kteří se účastní horské stezky na velmi dlouhé vzdálenosti, zaměřením na molekuly, které běžci s největší pravděpodobností používají.
Časové okno: 6 měsíců
- získání návratnosti alespoň 30 % do anonymního online dotazníku navrženého účastníkům po jejich závodu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre BOUZAT, Dr, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38RC17.049
  • 2017-A00484-49 (JINÝ: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví jedinci

Předplatit