- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03402022
Užívání drog a ultravytrvalostní závody (Ultra-Trail)
Užívání drog během velmi dlouhé horské stezky: Studie využívající automatizovaný sběr moči
Hypotéza: Ověřit, zda užívání drog, zejména léků zvyšujících výkon, převládá mezi účastníky na velmi dlouhé horské stezce.
Primární cíl: Kvalifikovat a kvantifikovat užívání drog mezi účastníky horské stezky na velmi dlouhé vzdálenosti zacílením na molekuly, které běžci s největší pravděpodobností používají.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod : velmi dlouhá horská trasa, která je zvláště náročná na organismus. Tento druh soutěže bude mít pravděpodobně dopad na zdraví a/nebo fyzickou integritu sportovce. Předpokládá se, že mnoho účastníků může užívat léky ve snaze i) předejít a/nebo léčit zdravotní stavy vyvolané dlouhodobým svalovým cvičením a ii) oddálit únavu a zlepšit fyzické a/nebo psychické schopnosti. Kromě etických a regulačních hledisek není taková praxe v tomto izolovaném prostředí bez zdravotních rizik. Nicméně, pokud je nám známo, neexistují žádné objektivní údaje o užívání léků během velmi dlouhých horských stezek.
Metodika : Jednotlivé vzorky moči od mužských závodníků, kteří se účastní velmi dlouhé horské stezky a používají provizorní pisoáry poblíž startovní čáry, budou odebrány do tří hodin před odjezdem anonymně, naslepo, pomocí skrytých automatických vzorkovačů. Současně s automatickým odběrem vzorků moči budou anonymně shromažďovány demografické údaje (věková třída, klasifikační třída, zeměpisná oblast bydliště, výkonnostní třída v průběhu roku) prostřednictvím automatického systému detekujícího elektronické bryndáčky běžců. Kvantifikace různých tříd léčiv ve vzorcích moči bude prováděna laboratořemi akreditovanými Světovou antidopingovou agenturou pomocí kapalinové chromatografie, hmotnostní spektrometrie a/nebo plynové chromatografie. Hledané třídy molekul budou následující: nejběžnější nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), glukokortikoidy, stimulanty, narkotika, anabolika, metabolické modulátory, kanabinoidy, beta2-agonisté, betablokátory, diuretika, benzodiazepiny. Dotazník o užívání drog před/během závodu a pomocí techniky randomizované odpovědi (RRT) bude po soutěži anonymně navržen pro ženy a muže.
Očekávané výsledky: užívání drog je časté mezi účastníky na velmi dlouhé horské stezce. Prevalence užívání drog měřená automatickým sběrem moči je vyšší než prevalence získaná z dotazníku RRT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Automatizovaný sběr moči: mužští účastníci začínající na velmi dlouhé horské stezce.
- Dotazník: ženy a muži účastníci velmi dlouhé horské stezky.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřit koncentrace drog v moči (v ng/ml) mezi mužskými účastníky na velmi dlouhé horské stezce zacílením na molekuly, které s největší pravděpodobností používají běžci.
Časové okno: 18 měsíců
|
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřit odpovědi (ano nebo ne) na dotazník o užívání drog mezi ženami a muži, kteří se účastní horské stezky na velmi dlouhé vzdálenosti, zaměřením na molekuly, které běžci s největší pravděpodobností používají.
Časové okno: 6 měsíců
|
- získání návratnosti alespoň 30 % do anonymního online dotazníku navrženého účastníkům po jejich závodu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre BOUZAT, Dr, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Hon O, Kuipers H, van Bottenburg M. Prevalence of doping use in elite sports: a review of numbers and methods. Sports Med. 2015 Jan;45(1):57-69. doi: 10.1007/s40279-014-0247-x.
- Dietz P, Ulrich R, Dalaker R, Striegel H, Franke AG, Lieb K, Simon P. Associations between physical and cognitive doping--a cross-sectional study in 2.997 triathletes. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e78702. doi: 10.1371/journal.pone.0078702. eCollection 2013.
- McAnulty S, McAnulty L, Nieman D, Morrow J, Dumke C, Henson D. Effect of NSAID on muscle injury and oxidative stress. Int J Sports Med. 2007 Nov;28(11):909-15. doi: 10.1055/s-2007-964966. Epub 2007 May 31.
- Millet GY, Banfi JC, Kerherve H, Morin JB, Vincent L, Estrade C, Geyssant A, Feasson L. Physiological and biological factors associated with a 24 h treadmill ultra-marathon performance. Scand J Med Sci Sports. 2011 Feb;21(1):54-61. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01001.x.
- Robach P, Trebes G, Lasne F, Buisson C, Mechin N, Mazzarino M, de la Torre X, Roustit M, Kerivel P, Botre F, Bouzat P. Drug Use on Mont Blanc: A Study Using Automated Urine Collection. PLoS One. 2016 Jun 2;11(6):e0156786. doi: 10.1371/journal.pone.0156786. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.049
- 2017-A00484-49 (JINÝ: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví jedinci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko