- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03402022
Uso di droghe e corsa ultra-endurance (Ultra-Trail)
Uso di droghe durante un sentiero di montagna a lunga distanza: uno studio che utilizza la raccolta automatizzata delle urine
Ipotesi: verificare se l'uso di sostanze stupefacenti, in particolare sostanze dopanti, sia prevalente tra i partecipanti a un percorso di montagna di lunga distanza.
Obiettivo primario: qualificare e quantificare il consumo di droga tra i partecipanti a un percorso di montagna di lunga distanza, prendendo di mira le molecole più probabilmente utilizzate dai corridori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione : sentiero di montagna di lunghissima percorrenza particolarmente impegnativo per l'organismo. È probabile che questo tipo di competizione abbia un impatto sulla salute e/o sull'integrità fisica dell'atleta. Si presume che molti partecipanti possano utilizzare farmaci nel tentativo di i) prevenire e/o trattare le condizioni mediche indotte dall'esercizio muscolare prolungato e ii) ritardare l'affaticamento e migliorare le capacità fisiche e/o psicologiche. Al di là delle considerazioni etiche e normative, tale pratica in questo ambiente isolato non è priva di rischi per la salute. Tuttavia, a nostra conoscenza, non ci sono dati oggettivi sull'uso di farmaci durante i percorsi di montagna a lunga distanza.
Metodologia: campioni di urina individuali di concorrenti maschi che partecipano a un percorso di montagna a lunga distanza e che utilizzano orinatoi temporanei vicino alla linea di partenza saranno raccolti entro tre ore prima della partenza, in modo anonimo, alla cieca, utilizzando campionatori automatici nascosti. Contestualmente al prelievo automatizzato delle urine, i dati demografici (classe di età, classe di classifica, area geografica di residenza, classe di prestazione nell'anno) saranno raccolti in modo anonimo tramite un sistema automatizzato di rilevamento dei pettorali elettronici dei corridori. La quantificazione delle diverse classi di droghe nei campioni di urina sarà eseguita da laboratori accreditati dall'Agenzia mondiale antidoping mediante cromatografia liquida, spettrometria di massa e/o gascromatografia. Le classi di molecole ricercate saranno le seguenti: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) più comuni, glucocorticoidi, stimolanti, narcotici, agenti anabolizzanti, modulatori metabolici, cannabinoidi, beta2-agonisti, beta-bloccanti, diuretici, benzodiazepine. Un questionario sull'uso di droghe prima/durante la gara e utilizzando la tecnica della risposta randomizzata (RRT) sarà proposto online, in modo anonimo, a partecipanti di sesso femminile e maschile dopo la competizione.
Risultati attesi: l'uso di droghe è frequente tra i partecipanti a un percorso di montagna di lunga distanza. La prevalenza del consumo di droga misurata dalla raccolta automatizzata delle urine è superiore a quella ottenuta dal questionario RRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Raccolta automatizzata delle urine: partecipanti di sesso maschile che iniziano un sentiero di montagna a lunga distanza.
- Questionario: partecipanti donne e uomini in un percorso di montagna di lunga distanza.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare le concentrazioni di droga nelle urine (in ng/ml) tra i partecipanti di sesso maschile in un percorso di montagna a lunga distanza, prendendo di mira le molecole più probabilmente utilizzate dai corridori.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare le risposte (sì o no) a un questionario sull'uso di droghe, tra partecipanti di sesso femminile e maschile in un percorso di montagna di lunga distanza, prendendo di mira le molecole più probabilmente utilizzate dai corridori.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
- ottenere un tasso di risposta di almeno il 30% al questionario online anonimo proposto ai partecipanti dopo la gara.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre BOUZAT, Dr, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Hon O, Kuipers H, van Bottenburg M. Prevalence of doping use in elite sports: a review of numbers and methods. Sports Med. 2015 Jan;45(1):57-69. doi: 10.1007/s40279-014-0247-x.
- Dietz P, Ulrich R, Dalaker R, Striegel H, Franke AG, Lieb K, Simon P. Associations between physical and cognitive doping--a cross-sectional study in 2.997 triathletes. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e78702. doi: 10.1371/journal.pone.0078702. eCollection 2013.
- McAnulty S, McAnulty L, Nieman D, Morrow J, Dumke C, Henson D. Effect of NSAID on muscle injury and oxidative stress. Int J Sports Med. 2007 Nov;28(11):909-15. doi: 10.1055/s-2007-964966. Epub 2007 May 31.
- Millet GY, Banfi JC, Kerherve H, Morin JB, Vincent L, Estrade C, Geyssant A, Feasson L. Physiological and biological factors associated with a 24 h treadmill ultra-marathon performance. Scand J Med Sci Sports. 2011 Feb;21(1):54-61. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01001.x.
- Robach P, Trebes G, Lasne F, Buisson C, Mechin N, Mazzarino M, de la Torre X, Roustit M, Kerivel P, Botre F, Bouzat P. Drug Use on Mont Blanc: A Study Using Automated Urine Collection. PLoS One. 2016 Jun 2;11(6):e0156786. doi: 10.1371/journal.pone.0156786. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC17.049
- 2017-A00484-49 (ALTRO: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .