- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03402022
Drugsgebruik en ultra-uithoudingsrace (Ultra-Trail)
Drugsgebruik tijdens een bergpad over zeer lange afstand: een onderzoek met behulp van geautomatiseerde urineverzameling
Hypothese: Nagaan of het gebruik van drugs, in het bijzonder prestatiebevorderende middelen, wijdverspreid is onder deelnemers aan een zeer lange bergtocht.
Primaire doelstelling: het drugsgebruik onder deelnemers aan een zeer lange bergtocht kwalificeren en kwantificeren, door zich te richten op de moleculen die het meest waarschijnlijk door de hardlopers worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding : bergpad over zeer lange afstand dat bijzonder veeleisend is voor het organisme. Dit soort competitie heeft waarschijnlijk een impact op de gezondheid en/of fysieke integriteit van de atleet. Aangenomen wordt dat veel deelnemers medicatie gebruiken in een poging om i) medische aandoeningen veroorzaakt door langdurige spieroefening te voorkomen en/of te behandelen, en ii) vermoeidheid uit te stellen en fysieke en/of psychologische capaciteiten te verbeteren. Afgezien van ethische en regelgevende overwegingen, is een dergelijke praktijk in deze geïsoleerde omgeving niet zonder gezondheidsrisico's. Voor zover wij weten, zijn er echter geen objectieve gegevens over medicatiegebruik tijdens bergtochten over zeer lange afstanden.
Methodologie : Individuele urinemonsters van mannelijke deelnemers die deelnemen aan een zeer lange bergtocht en die tijdelijke urinoirs gebruiken nabij de startlijn, worden binnen drie uur voor vertrek anoniem, blindelings verzameld met behulp van verborgen geautomatiseerde monsternemers. Gelijktijdig met geautomatiseerde urinemonsters worden demografische gegevens (leeftijdsklasse, klassementsklasse, geografisch woongebied, prestatieklasse gedurende het jaar) anoniem verzameld via een geautomatiseerd systeem dat de elektronische startnummers van de hardlopers detecteert. De kwantificering van verschillende klassen drugs in de urinemonsters zal worden uitgevoerd door door het World Anti-Doping Agency geaccrediteerde laboratoria met behulp van vloeistofchromatografie, massaspectrometrie en/of gaschromatografie. De gezochte klassen van moleculen zijn de volgende: de meest voorkomende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), glucocorticoïden, stimulerende middelen, narcotica, anabole middelen, metabole modulatoren, cannabinoïden, bèta-2-agonisten, bètablokkers, diuretica, benzodiazepinen. Een vragenlijst over drugsgebruik voor/tijdens de race en het gebruik van de randomized response techniek (RRT) zal na de wedstrijd anoniem online worden aangeboden aan vrouwelijke en mannelijke deelnemers.
Verwachte resultaten : drugsgebruik komt veel voor bij deelnemers aan een zeer lange bergtocht. De prevalentie van drugsgebruik gemeten aan de hand van geautomatiseerde urineverzameling is hoger dan die verkregen aan de hand van de RRT-vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geautomatiseerde urineverzameling: mannelijke deelnemers beginnen aan een zeer lange bergroute.
- Vragenlijst: vrouwelijke en mannelijke deelnemers aan een zeer lange bergroute.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het meten van geneesmiddelconcentraties in de urine (in ng/ml) bij mannelijke deelnemers aan een zeer lange bergtocht, door zich te richten op de moleculen die waarschijnlijk door de hardlopers worden gebruikt.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het meten van de antwoorden (ja of nee) op een vragenlijst over drugsgebruik, onder vrouwelijke en mannelijke deelnemers aan een bergpad over zeer lange afstand, door de moleculen te targeten die het meest waarschijnlijk door de hardlopers worden gebruikt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- het verkrijgen van een terugkeerpercentage van minstens 30% op de anonieme, online vragenlijst die na hun wedstrijd aan de deelnemers wordt aangeboden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre BOUZAT, Dr, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Hon O, Kuipers H, van Bottenburg M. Prevalence of doping use in elite sports: a review of numbers and methods. Sports Med. 2015 Jan;45(1):57-69. doi: 10.1007/s40279-014-0247-x.
- Dietz P, Ulrich R, Dalaker R, Striegel H, Franke AG, Lieb K, Simon P. Associations between physical and cognitive doping--a cross-sectional study in 2.997 triathletes. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e78702. doi: 10.1371/journal.pone.0078702. eCollection 2013.
- McAnulty S, McAnulty L, Nieman D, Morrow J, Dumke C, Henson D. Effect of NSAID on muscle injury and oxidative stress. Int J Sports Med. 2007 Nov;28(11):909-15. doi: 10.1055/s-2007-964966. Epub 2007 May 31.
- Millet GY, Banfi JC, Kerherve H, Morin JB, Vincent L, Estrade C, Geyssant A, Feasson L. Physiological and biological factors associated with a 24 h treadmill ultra-marathon performance. Scand J Med Sci Sports. 2011 Feb;21(1):54-61. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01001.x.
- Robach P, Trebes G, Lasne F, Buisson C, Mechin N, Mazzarino M, de la Torre X, Roustit M, Kerivel P, Botre F, Bouzat P. Drug Use on Mont Blanc: A Study Using Automated Urine Collection. PLoS One. 2016 Jun 2;11(6):e0156786. doi: 10.1371/journal.pone.0156786. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC17.049
- 2017-A00484-49 (ANDER: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde individuen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk