- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03402022
Drogbruk och Ultra-uthållighetslopp (Ultra-Trail)
Narkotikaanvändning under en bergsled på mycket långa avstånd: en studie med hjälp av automatisk urininsamling
Hypotes: För att verifiera om användningen av droger, i synnerhet prestationshöjande droger, är utbredd bland deltagare i en bergsled på mycket långa avstånd.
Primärt mål: Att kvalificera och kvantifiera droganvändning bland deltagare i en bergsled på mycket långa avstånd, genom att rikta in sig på de molekyler som troligen används av löparna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: mycket långväga bergsstig som är särskilt krävande för organismen. Denna typ av tävling kommer sannolikt att ha en inverkan på idrottarens hälsa och/eller fysiska integritet. Det antas att många deltagare kan använda medicin i ett försök att i) förebygga och/eller behandla medicinska tillstånd som orsakats av långvarig muskelträning, och ii) fördröja trötthet och förbättra fysiska och/eller psykologiska kapaciteter. Utöver etiska och regulatoriska överväganden är sådan praxis i denna isolerade miljö inte utan hälsorisker. Såvitt vi vet finns det dock inga objektiva data om läkemedelsanvändning under mycket långa bergsleder.
Metod: Individuella urinprover från manliga tävlande som deltar i en bergsled på mycket lång distans och använder tillfälliga urinaler nära startlinjen kommer att samlas in inom tre timmar före avgång, anonymt, blint, med hjälp av dolda automatiska provtagare. Samtidigt med automatiserad urinprovtagning kommer demografiska data (åldersklass, rankningsklass, geografiskt bostadsområde, prestationsklass under året) att samlas in anonymt via ett automatiserat system som upptäcker löparnas elektroniska haklappar. Kvantifieringen av olika klasser av läkemedel i urinproverna kommer att utföras av World Anti-Doping Agency-ackrediterade laboratorier med hjälp av vätskekromatografi, masspektrometri och/eller gaskromatografi. Klasserna av molekyler som söks kommer att vara följande: vanligaste icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), glukokortikoider, stimulantia, narkotika, anabola medel, metaboliska modulatorer, cannabinoider, beta2-agonister, betablockerare, diuretika, bensodiazepiner. Ett frågeformulär om droganvändning före/under loppet och användning av randomiserad responsteknik (RRT) kommer att föreslås online, anonymt till kvinnliga och manliga deltagare efter tävlingen.
Förväntade resultat: droganvändning är frekvent bland deltagare i en bergsled på mycket långa avstånd. Prevalensen av droganvändning mätt från automatisk urininsamling är högre än den som erhålls från RRT-enkäten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Automatiserad urininsamling: manliga deltagare som startar en bergsled på mycket långa avstånd.
- Frågeformulär: kvinnliga och manliga deltagare i en mycket långväg bergsled.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta läkemedelskoncentrationer i urin (i ng/ml) bland manliga deltagare i en bergsled på mycket långa avstånd, genom att rikta in sig på de molekyler som troligen används av löparna.
Tidsram: 18 månader
|
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta svaren (ja eller nej) på ett frågeformulär om droganvändning, bland kvinnliga och manliga deltagare i en bergsled på mycket långa avstånd, genom att rikta in sig på de molekyler som troligen används av löparna.
Tidsram: 6 månader
|
- att erhålla en avkastning på minst 30 % till det anonyma onlinefrågeformulär som föreslås deltagarna efter loppet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre BOUZAT, Dr, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Hon O, Kuipers H, van Bottenburg M. Prevalence of doping use in elite sports: a review of numbers and methods. Sports Med. 2015 Jan;45(1):57-69. doi: 10.1007/s40279-014-0247-x.
- Dietz P, Ulrich R, Dalaker R, Striegel H, Franke AG, Lieb K, Simon P. Associations between physical and cognitive doping--a cross-sectional study in 2.997 triathletes. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e78702. doi: 10.1371/journal.pone.0078702. eCollection 2013.
- McAnulty S, McAnulty L, Nieman D, Morrow J, Dumke C, Henson D. Effect of NSAID on muscle injury and oxidative stress. Int J Sports Med. 2007 Nov;28(11):909-15. doi: 10.1055/s-2007-964966. Epub 2007 May 31.
- Millet GY, Banfi JC, Kerherve H, Morin JB, Vincent L, Estrade C, Geyssant A, Feasson L. Physiological and biological factors associated with a 24 h treadmill ultra-marathon performance. Scand J Med Sci Sports. 2011 Feb;21(1):54-61. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01001.x.
- Robach P, Trebes G, Lasne F, Buisson C, Mechin N, Mazzarino M, de la Torre X, Roustit M, Kerivel P, Botre F, Bouzat P. Drug Use on Mont Blanc: A Study Using Automated Urine Collection. PLoS One. 2016 Jun 2;11(6):e0156786. doi: 10.1371/journal.pone.0156786. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 38RC17.049
- 2017-A00484-49 (ÖVRIG: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska individer
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadTurkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna