- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03402022
Rusbruk og Ultra-utholdenhetsløp (Ultra-Trail)
Narkotikabruk under en fjellsti på veldig lang avstand: en studie med automatisert urinsamling
Hypotese: For å verifisere om bruk av rusmidler, spesielt prestasjonsfremmende medikamenter, er utbredt blant deltakere i en langdistansefjellsti.
Primært mål: Å kvalifisere og kvantifisere narkotikabruk blant deltakere i en langdistansefjellsti, ved å målrette mot molekylene som mest sannsynlig brukes av løperne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: svært lang avstand fjellsti som er spesielt krevende for organismen. Denne typen konkurranse vil sannsynligvis ha en innvirkning på utøverens helse og/eller fysiske integritet. Det antas at mange deltakere kan bruke medisiner i et forsøk på å i) forebygge og/eller behandle medisinske tilstander indusert av langvarig muskeltrening, og ii) utsette tretthet og forbedre fysiske og/eller psykologiske kapasiteter. Utover etiske og regulatoriske hensyn, er slik praksis i dette isolerte miljøet ikke uten helserisiko. Så vidt vi vet er det imidlertid ingen objektive data om medisinbruk under svært lange fjellstier.
Metodikk : Individuelle urinprøver fra mannlige konkurrenter som deltar i en svært langdistanse fjellsti og bruker midlertidige urinaler nær startstreken vil bli samlet inn innen tre timer før avgang, anonymt, blindt, ved hjelp av skjulte automatiserte prøvetakere. Samtidig med automatisert urinprøvetaking vil demografiske data (aldersklasse, rangeringsklasse, geografisk bostedsområde, prestasjonsklasse gjennom året) samles inn anonymt via et automatisert system som oppdager løpernes elektroniske smekker. Kvantifiseringen av ulike klasser av medikamenter i urinprøvene vil bli utført av World Anti-Doping Agency-akkrediterte laboratorier ved bruk av væskekromatografi, massespektrometri og/eller gasskromatografi. Klassene av molekyler som søkes vil være følgende: vanligste ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), glukokortikoider, sentralstimulerende midler, narkotika, anabole midler, metabolske modulatorer, cannabinoider, beta2-agonister, betablokkere, diuretika, benzodiazepiner. Et spørreskjema om bruk av narkotika før/under løpet og bruk av randomisert responsteknikk (RRT) vil bli foreslått online, anonymt til kvinnelige og mannlige deltakere etter konkurransen.
Forventede resultater: narkotikabruk er hyppig blant deltakere i en langdistansefjellsti. Prevalensen av narkotikabruk målt fra automatisert urininnsamling er høyere enn den som ble oppnådd fra RRT-spørreskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Automatisert urininnsamling: mannlige deltakere som starter en langdistanse fjellsti.
- Spørreskjema: kvinnelige og mannlige deltakere i en veldig lang fjellsti.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle konsentrasjoner av medisiner i urin (i ng/ml) blant mannlige deltakere i en langdistansefjellsti, ved å målrette mot molekylene som mest sannsynlig brukes av løperne.
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle svarene (ja eller nei) på et spørreskjema om bruk av narkotika, blant kvinnelige og mannlige deltakere i en langdistansefjellsti, ved å målrette mot molekylene som mest sannsynlig brukes av løperne.
Tidsramme: 6 måneder
|
- oppnå en returrate på minst 30 % til det anonyme, nettbaserte spørreskjemaet som ble foreslått for deltakerne etter løpet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre BOUZAT, Dr, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Hon O, Kuipers H, van Bottenburg M. Prevalence of doping use in elite sports: a review of numbers and methods. Sports Med. 2015 Jan;45(1):57-69. doi: 10.1007/s40279-014-0247-x.
- Dietz P, Ulrich R, Dalaker R, Striegel H, Franke AG, Lieb K, Simon P. Associations between physical and cognitive doping--a cross-sectional study in 2.997 triathletes. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e78702. doi: 10.1371/journal.pone.0078702. eCollection 2013.
- McAnulty S, McAnulty L, Nieman D, Morrow J, Dumke C, Henson D. Effect of NSAID on muscle injury and oxidative stress. Int J Sports Med. 2007 Nov;28(11):909-15. doi: 10.1055/s-2007-964966. Epub 2007 May 31.
- Millet GY, Banfi JC, Kerherve H, Morin JB, Vincent L, Estrade C, Geyssant A, Feasson L. Physiological and biological factors associated with a 24 h treadmill ultra-marathon performance. Scand J Med Sci Sports. 2011 Feb;21(1):54-61. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01001.x.
- Robach P, Trebes G, Lasne F, Buisson C, Mechin N, Mazzarino M, de la Torre X, Roustit M, Kerivel P, Botre F, Bouzat P. Drug Use on Mont Blanc: A Study Using Automated Urine Collection. PLoS One. 2016 Jun 2;11(6):e0156786. doi: 10.1371/journal.pone.0156786. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 38RC17.049
- 2017-A00484-49 (ANNEN: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske individer
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater