- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03402022
Uso de drogas e corrida de ultra-resistência (Ultra-Trail)
Uso de drogas durante uma trilha de montanha de longa distância: um estudo usando coleta automatizada de urina
Hipótese: Verificar se o uso de drogas, em particular drogas para melhorar o desempenho, é prevalente entre os participantes de uma trilha de montanha de muito longa distância.
Objetivo primário: Qualificar e quantificar o uso de drogas entre os participantes em uma trilha de montanha de longa distância, visando as moléculas mais prováveis usadas pelos corredores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução : percurso de montanha de muito longa distância e particularmente exigente para o organismo. É provável que este tipo de competição tenha impacto na saúde e/ou integridade física do atleta. Presume-se que muitos participantes possam usar medicamentos na tentativa de i) prevenir e/ou tratar condições médicas induzidas pelo exercício muscular prolongado, e ii) retardar a fadiga e melhorar as capacidades físicas e/ou psicológicas. Além das considerações éticas e regulatórias, tal prática neste ambiente isolado não é isenta de riscos à saúde. No entanto, até onde sabemos, não há dados objetivos sobre o uso de medicamentos durante trilhas de montanha de longa distância.
Metodologia: Amostras individuais de urina de competidores do sexo masculino participando de uma trilha de montanha de longa distância e usando mictórios temporários perto da linha de partida serão coletadas até três horas antes da partida, anonimamente, às cegas, usando amostradores automatizados ocultos. Simultaneamente com a amostragem automatizada de urina, dados demográficos (classe de idade, classe de classificação, área geográfica de residência, classe de desempenho ao longo do ano) serão coletados anonimamente por meio de um sistema automatizado que detecta os babadores eletrônicos dos corredores. A quantificação das diferentes classes de drogas nas amostras de urina será realizada por laboratórios credenciados pela Agência Mundial Antidoping, utilizando cromatografia líquida, espectrometria de massa e/ou cromatografia gasosa. As classes de moléculas procuradas serão as seguintes: antiinflamatórios não esteróides (AINEs) mais comuns, glicocorticóides, estimulantes, narcóticos, anabolizantes, moduladores metabólicos, canabinóides, beta2-agonistas, betabloqueadores, diuréticos, benzodiazepínicos. Um questionário sobre o uso de drogas antes/durante a corrida e usando a técnica de resposta aleatória (RRT) será proposto online, de forma anônima para os participantes femininos e masculinos após a competição.
Resultados esperados: o uso de drogas é frequente entre os participantes de uma trilha de montanha de longa distância. A prevalência de uso de drogas medida pela coleta automatizada de urina é maior do que a obtida pelo questionário RRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Grenoble, França, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coleta automatizada de urina: participantes do sexo masculino iniciando uma trilha de montanha de longa distância.
- Questionário: participantes do sexo feminino e masculino em uma trilha de montanha de muito longa distância.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir as concentrações urinárias de drogas (em ng/ml) entre os participantes do sexo masculino em uma trilha de montanha de longa distância, visando as moléculas mais provavelmente usadas pelos corredores.
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir as respostas (sim ou não) a um questionário sobre o uso de drogas, entre mulheres e homens participantes de uma trilha de montanha de longa distância, visando as moléculas mais provavelmente usadas pelos corredores.
Prazo: 6 meses
|
- obter uma taxa de retorno de pelo menos 30% ao questionário on-line anônimo proposto aos participantes após a corrida.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BOUZAT, Dr, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Hon O, Kuipers H, van Bottenburg M. Prevalence of doping use in elite sports: a review of numbers and methods. Sports Med. 2015 Jan;45(1):57-69. doi: 10.1007/s40279-014-0247-x.
- Dietz P, Ulrich R, Dalaker R, Striegel H, Franke AG, Lieb K, Simon P. Associations between physical and cognitive doping--a cross-sectional study in 2.997 triathletes. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e78702. doi: 10.1371/journal.pone.0078702. eCollection 2013.
- McAnulty S, McAnulty L, Nieman D, Morrow J, Dumke C, Henson D. Effect of NSAID on muscle injury and oxidative stress. Int J Sports Med. 2007 Nov;28(11):909-15. doi: 10.1055/s-2007-964966. Epub 2007 May 31.
- Millet GY, Banfi JC, Kerherve H, Morin JB, Vincent L, Estrade C, Geyssant A, Feasson L. Physiological and biological factors associated with a 24 h treadmill ultra-marathon performance. Scand J Med Sci Sports. 2011 Feb;21(1):54-61. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01001.x.
- Robach P, Trebes G, Lasne F, Buisson C, Mechin N, Mazzarino M, de la Torre X, Roustit M, Kerivel P, Botre F, Bouzat P. Drug Use on Mont Blanc: A Study Using Automated Urine Collection. PLoS One. 2016 Jun 2;11(6):e0156786. doi: 10.1371/journal.pone.0156786. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.049
- 2017-A00484-49 (OUTRO: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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