Traitement des cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton chez des patients adultes diagnostiqués avec un diabète de type I

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude, donné avant de subir toute procédure spécifique à l'étude
2. Antécédents cliniques compatibles avec un diabète de type 1 diagnostiqué moins de 2 ans avant l'inscription
3. Dans la première partie de l'étude, seuls les patients de sexe masculin âgés de 18 à 40 ans seront inclus. Dans la deuxième partie de l'étude, les patients 7-21, hommes et femmes âgés de 18 à 40 ans (inclus aux deux extrémités) seront inclus.
4. Mentalement stable et, de l'avis de l'investigateur, capable de se conformer aux procédures du protocole d'étude
5. Concentration plasmatique de peptide C à jeun > 0,12 nmol/L.

6. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, si elles utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont celles dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement. Ces méthodes comprennent (dans "Recommandations liées à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques", fournies par www.hma.eu/):

   1. Combinés (œstrogène et progestatif contenant une contraception hormonale associée à une inhibition de l'ovulation.

      • oral
      • intravaginal
      • transdermique

   2. contraceptif hormonal progestatif seul associé à une inhibition de l'ovulation

      • oral
      • injectable
      • implantable
   3. dispositif intra-utérin (DIU)
   4. système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
   5. occlusion tubaire bilatérale
   6. abstinence totale ou partenaire vasectomisé.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à donner un consentement éclairé
2. Patients avec indice de masse corporelle (IMC) > 30 ou poids > 100 kg
3. Patients de poids <50 kg
4. Patients présentant un état cardiovasculaire instable incl. NYHA classe III/IV
5. Patients présentant des infections actives à moins que le traitement ne soit pas jugé nécessaire par les investigateurs
6. Patients exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des zones à haut risque de tuberculose ou de mycose au cours des 3 derniers mois
7. Patients présentant des signes sérologiques d'infection par le VIH, Treponema pallidum, l'antigène de l'hépatite B (les patients présentant une sérologie compatible avec une vaccination antérieure et des antécédents de vaccination sont acceptables) ou l'hépatite C.
8. Patients avec tout traitement immunosuppresseur
9. Patients atteints d'une maladie démyélinisante connue
10. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif
11. Patients ayant une malignité connue ou antérieure.
12. Prendre des thérapies antidiabétiques orales ou tout autre médicament concomitant susceptible d'interférer avec la régulation du glucose autre que l'insuline
13. Patient présentant une affection ou une circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux le traitement par MSC.
14. Hypersensibilité connue à l'un des excipients, c'est-à-dire au diméthylsulfoxyde (DMSO).