Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мезенхимальными стромальными клетками, полученными из желе Wharton, у взрослых пациентов с диагнозом диабета I типа

30 марта 2023 г. обновлено: NextCell Pharma Ab

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с использованием аллогенных мезенхимальных стромальных клеток (WJMSC), полученных из желе Уортона, для сохранения продукции эндогенного инсулина у взрослых пациентов с диагнозом диабета 1 типа

Изучить безопасность и переносимость после аллогенной инфузии WJMSC внутривенно у взрослых пациентов с диагнозом диабет 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это комбинированное исследование фазы I и фазы II, где первая часть представляет собой открытое исследование с повышением дозы, в котором участвуют 6 пациентов мужского пола в возрасте 18–40 лет. Вторая часть представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II с параллельным дизайном, сравнивающее аллогенное лечение WJMSC с плацебо у взрослых пациентов с диагнозом диабет 1 типа. Помимо безопасности, будет оцениваться сохранение продукции эндогенного инсулина (измеряемой как концентрация С-пептида) вместе с метаболическим контролем, удовлетворенностью лечением диабета и иммунологическим профилем.

Всего в исследование будет включено 24 пациента, за которыми будут наблюдать в течение одного года после лечения WJMSC/плацебо. Право на участие имеют пациенты в возрасте 18–40 лет, как мужчины, так и женщины, у которых диагностирован диабет 1 типа. При условии информированного согласия и выполнении критериев включения и отсутствия критериев исключения они будут рандомизированы в течение двух лет после постановки диагноза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Fas 1 enheten, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие на участие в исследовании, данное до прохождения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  2. Клинический анамнез, совместимый с диабетом 1 типа, диагностированным менее чем за 2 года до включения в исследование.
  3. В первую часть исследования будут включены пациенты 1-6 только мужчины в возрасте от 18 до 40 лет. Во вторую часть исследования будут включены пациенты в возрасте от 7 до 21 года, как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 40 лет (включительно на обоих концах).
  4. Психически устойчивый и, по мнению исследователя, способный соблюдать процедуры протокола исследования
  5. Концентрация С-пептида в плазме натощак >0,12 нмоль/л.

  6. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они используют эффективные методы контрацепции во время исследования. Приемлемыми методами контроля над рождаемостью являются те, частота неудач которых составляет менее 1% в год при последовательном и правильном использовании. К таким методам относятся (в «Рекомендациях по контрацепции и тестированию на беременность в ходе клинических испытаний», размещенных на сайте www.hma.eu/):

    1. Комбинированные (эстроген- и прогестагенсодержащие гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции.

      • устный
      • интравагинальный
      • трансдермальный

    2. гормональная контрацепция, связанная только с прогестагеном, связанная с ингибированием овуляции

      • устный
      • инъекционный
      • имплантируемый
    3. внутриматочная спираль (ВМС)
    4. внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
    5. двусторонняя трубная окклюзия
    6. полное воздержание или вазэктомия партнера.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 30 или массой тела > 100 кг.
  3. Пациенты с массой тела <50 кг
  4. Пациенты с нестабильным сердечно-сосудистым статусом, в т.ч. NYHA класс III/IV
  5. Пациенты с активными инфекциями, если только исследователи не сочтут лечение необходимым.
  6. Пациенты, подвергшиеся воздействию туберкулеза или путешествовавшие в районы с высоким риском туберкулеза или микоза в течение последних 3 месяцев.
  7. Пациенты с серологическими признаками инфицирования ВИЧ, бледной трепонемой, антигеном гепатита В (приемлемы пациенты с серологическими данными, соответствующими предыдущей вакцинации и вакцинацией в анамнезе) или гепатитом С.
  8. Пациенты с любым иммуносупрессивным лечением
  9. Пациенты с известным демиелинизирующим заболеванием
  10. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ
  11. Пациенты с известным или предшествующим злокачественным новообразованием.
  12. Прием пероральных противодиабетических препаратов или любых других сопутствующих препаратов, которые могут мешать регуляции уровня глюкозы, кроме инсулина.
  13. Пациент с любым заболеванием или обстоятельством, которое, по мнению исследователя, делает небезопасным лечение МСК.
  14. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам, например к диметилсульфоксиду (ДМСО).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллогенная трансплантация с WJMSCs
Однократная инфузия 200 миллионов клеток на пациента.
Лекарство: ProTrans: Аллогенная трансплантация с WJMSCs
Препарат представляет собой клеточную суспензию с аллогенными мезенхимальными стромальными клетками, полученными из ткани пуповины.
Другие имена:
  • Протранс
Плацебо Компаратор: Имитация трансплантации (плацебо)
Однократная инфузия альбумина и ДМСО в хлориде натрия (те же концентрации, что и при активном лечении)
Лекарство: Плацебо
Лечение плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность; измеряется через заданные параметры безопасности
Временное ограничение: на протяжении всего исследования до дня 372
измеряется посредством регистрации нежелательных явлений и других параметров безопасности, таких как гипогликемия, аллергические реакции, данные офтальмологического обследования, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных оценок.
на протяжении всего исследования до дня 372
Эффективность; сравнение вмешательства с плацебо на 372 день по сравнению с началом лечения
Временное ограничение: День 372
Дельта-изменение площади C-пептида под кривой (AUC) (0–120 мин) для теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) на 372-й день после инфузии WJMSC/плацебо по сравнению с тестом, проведенным до начала лечения.
День 372

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, независимых от инсулина (критерии ADA) на 187-й и 372-й дни.
Временное ограничение: Дни 187 и 372 после инфузии WJMSC/плацебо
Дозы инсулина и измеренные значения уровня глюкозы в плазме ежедневно записываются субъектом в дневнике субъекта. Будут включены количество инсулина, зарегистрированные значения глюкозы в плазме, время и дата.
Дни 187 и 372 после инфузии WJMSC/плацебо
Количество пациентов с суточной потребностью в инсулине <0,25 ЕД/кг на 187-й и 372-й дни
Временное ограничение: Дни 187 и 372 после инфузии WJMSC/плацебо
Дозы инсулина и измеренные значения уровня глюкозы в плазме ежедневно записываются субъектом в дневнике субъекта. Будут включены количество инсулина, зарегистрированные значения глюкозы в плазме, время и дата.
Дни 187 и 372 после инфузии WJMSC/плацебо
Потребность в инсулине/кг МТ на 187 и 372 дни
Временное ограничение: Дни 187 и 372 после инфузии WJMSC/плацебо
Дозы инсулина и измеренные значения уровня глюкозы в плазме ежедневно записываются субъектом в дневнике субъекта. Будут включены количество инсулина, зарегистрированные значения глюкозы в плазме, время и дата.
Дни 187 и 372 после инфузии WJMSC/плацебо
HbA1c на 187 и 372 дни.
Временное ограничение: Дни 187 и 372 после инфузии WJMSC/плацебо
Измерения HbA1c будут выполняться для оценки метаболического контроля во время исследования.
Дни 187 и 372 после инфузии WJMSC/плацебо
Вариабельность глюкозы на 372 день
Временное ограничение: День 372 после инфузии WJMSC/плацебо
Измерения HbA1c будут выполняться для оценки метаболического контроля во время исследования.
День 372 после инфузии WJMSC/плацебо
Дельта-изменение уровней С-пептида натощак на 372-й день
Временное ограничение: День 372 после инфузии WJMSC/плацебо
Измерено на 372-й день по сравнению с состоянием до начала лечения.
День 372 после инфузии WJMSC/плацебо
Количество пациентов с пиковым значением С-пептида >0,20 нмоль/л в ответ на ММТТ на 372-й день
Временное ограничение: День 372 после инфузии WJMSC/плацебо
Измерено на 372-й день по сравнению с состоянием до начала лечения.
День 372 после инфузии WJMSC/плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NextCell Pharma Ab

Следователи

  • Главный следователь: Per-Ola Carlsson, MD, PhD, NextCell Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProTrans-T1D
  • 2017-002766-50 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться