Leczenie mezenchymalnych komórek podścieliska Wharton's Jelly Derived u dorosłych pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu I

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu, wyrażona przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
2. Wywiad kliniczny zgodny z cukrzycą typu 1 rozpoznaną mniej niż 2 lata przed włączeniem do badania
3. W pierwszej części badania zostaną uwzględnieni pacjenci 1-6 wyłącznie mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat. Do drugiej części badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 7 do 21 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 18 do 40 lat (włącznie na obu końcach).
4. Stabilny psychicznie iw opinii badacza zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania
5. Stężenie peptydu C w osoczu na czczo >0,12 nmol/l.

6. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w trakcie badania stosowały skuteczne metody antykoncepcji. Akceptowalne metody kontroli urodzeń to te, których odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Takie metody obejmują (w „Zaleceniach dotyczących antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych”, dostarczonych ze strony www.hma.eu/):

   1. Złożona (estrogen i progestagen zawierająca antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji.

      • doustny
      • dopochwowe
      • przezskórne

   2. skurcz hormonalny zawierający wyłącznie progestagen związany z hamowaniem owulacji

      • doustny
      • do wstrzykiwań
      • wszczepialne
   3. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
   4. wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
   5. obustronna niedrożność jajowodów
   6. całkowita abstynencja lub partner po wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
2. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 lub masą ciała >100 kg
3. Pacjenci o masie ciała <50 kg
4. Pacjenci z niestabilnym stanem układu sercowo-naczyniowego, m.in. NYHA klasa III/IV
5. Pacjenci z czynnymi zakażeniami, chyba że badacze uznają, że leczenie nie jest konieczne
6. Pacjenci narażeni na gruźlicę lub podróżujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy na obszarach o dużym ryzyku zachorowania na gruźlicę lub grzybicę
7. Pacjenci z serologicznymi dowodami zakażenia wirusem HIV, Treponema pallidum, antygenem zapalenia wątroby typu B (dopuszcza się pacjentów z serologią zgodną z wcześniejszymi szczepieniami i historią szczepień) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
8. Pacjenci poddawani jakiemukolwiek leczeniu immunosupresyjnemu
9. Pacjenci z rozpoznaną chorobą demielinizacyjną
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG
11. Pacjenci ze stwierdzonym lub przebytym nowotworem złośliwym.
12. Przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych lub innych jednocześnie przyjmowanych leków, które mogą zakłócać regulację glukozy, innych niż insulina
13. Pacjent z jakimkolwiek schorzeniem lub okolicznościami, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że poddanie się leczeniu MSC byłoby niebezpieczne.
14. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą, tj. sulfotlenek dimetylu (DMSO).