Tratamento com células estromais mesenquimais derivadas da geleia de Wharton de pacientes adultos diagnosticados com diabetes tipo I

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para participação no estudo, dado antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo
2. História clínica compatível com diabetes tipo 1 diagnosticada menos de 2 anos antes da inscrição
3. Na primeira parte do estudo os pacientes 1-6 serão incluídos apenas pacientes do sexo masculino entre 18-40 anos de idade. Na segunda parte do estudo, serão incluídos pacientes de 7 a 21 anos, tanto homens quanto mulheres de 18 a 40 anos de idade (inclusive em ambas as extremidades).
4. Mentalmente estável e, na opinião do investigador, capaz de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo
5. Concentração plasmática de peptídeo C em jejum >0,12 nmol/L.

6. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, se estiverem usando métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. Os métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são aqueles com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano, quando usados ​​de forma consistente e correta. Esses métodos incluem (em "Recomendações relacionadas à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos", fornecido em www.hma.eu/):

   1. Combinado (contracepção hormonal contendo estrogênio e progestagênio associado à inibição da ovulação.

      • oral
      • intravaginal
      • transdérmico

   2. contração hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação

      • oral
      • injetável
      • implantável
   3. dispositivo intrauterino (DIU)
   4. sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU)
   5. oclusão tubária bilateral
   6. abstinência total ou parceiro vasectomizado.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de fornecer consentimento informado
2. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) > 30 ou peso > 100 kg
3. Pacientes com peso < 50 kg
4. Doentes com estado cardiovascular instável incl. NYHA classe III/IV
5. Pacientes com infecções ativas, a menos que o tratamento não seja considerado necessário pelos investigadores
6. Pacientes expostos à tuberculose ou que viajaram para áreas com alto risco de tuberculose ou micose nos últimos 3 meses
7. Pacientes com evidência sorológica de infecção por HIV, Treponema pallidum, antígeno da hepatite B (pacientes com sorologia consistente com vacinação anterior e histórico de vacinação são aceitáveis) ou hepatite C.
8. Pacientes com qualquer tratamento imunossupressor
9. Pacientes com doença desmielinizante conhecida
10. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo
11. Pacientes com malignidade conhecida ou prévia.
12. Tomando terapias antidiabéticas orais ou qualquer outra medicação concomitante que possa interferir na regulação da glicose além da insulina
13. Paciente com qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, tornaria inseguro o tratamento com MSC.
14. Hipersensibilidade conhecida contra qualquer excipiente, ou seja, dimetil sulfóxido (DMSO).