Tratamiento de células estromales mesenquimales derivadas de gelatina de Wharton en pacientes adultos diagnosticados con diabetes tipo I

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio, otorgado antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio
2. Historia clínica compatible con diabetes tipo 1 diagnosticada menos de 2 años antes de la inscripción
3. En la primera parte del estudio se incluirán los pacientes 1-6 solo pacientes varones entre 18-40 años de edad. En la segunda parte del estudio se incluirán los pacientes 7-21, tanto hombres como mujeres de 18 a 40 años de edad (inclusive en ambos extremos).
4. Mentalmente estable y, en opinión del investigador, capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
5. Concentración de péptido C en plasma en ayunas >0.12 nmol/L.

6. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, si utilizan métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio. Los métodos de control de la natalidad aceptables son aquellos con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. Dichos métodos incluyen (en "Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos", suministrado desde www.hma.eu/):

   1. Anticonceptivos hormonales combinados (estrógenos y progestágenos) asociados con la inhibición de la ovulación.

      • oral
      • intravaginal
      • transdérmico

   2. Contracción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación.

      • oral
      • inyectable
      • implantable
   3. dispositivo intrauterino (DIU)
   4. sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
   5. oclusión tubárica bilateral
   6. Abstinencia total o pareja vasectomizada.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
2. Pacientes con índice de masa corporal (IMC) > 30 o peso > 100 kg
3. Pacientes con peso < 50 kg
4. Pacientes con estado cardiovascular inestable incl. NYHA clase III/IV
5. Pacientes con infecciones activas a menos que los investigadores no consideren necesario el tratamiento
6. Pacientes expuestos a tuberculosis o que hayan viajado a zonas con alto riesgo de tuberculosis o micosis en los últimos 3 meses
7. Pacientes con evidencia serológica de infección por VIH, Treponema pallidum, antígeno de hepatitis B (se aceptan pacientes con serología consistente con vacunación previa y antecedentes de vacunación) o hepatitis C.
8. Pacientes con cualquier tratamiento inmunosupresor
9. Pacientes con enfermedad desmielinizante conocida
10. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva
11. Pacientes con malignidad conocida o previa.
12. Tomar terapias antidiabéticas orales o cualquier otro medicamento concomitante que pueda interferir con la regulación de la glucosa que no sea la insulina.
13. Paciente con cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, haría inseguro el tratamiento con MSC.
14. Hipersensibilidad conocida frente a cualquier excipiente, es decir, dimetilsulfóxido (DMSO).