Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált felnőtt betegek Wharton zselé eredetű mezenchimális stromasejtek kezelése

2023. március 30. frissítette: NextCell Pharma Ab

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat Wharton zseléből származó allogén mezenchimális stromasejtekkel (WJMSC) az endogén inzulintermelés megőrzésére 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált felnőtt betegeknél

A WJMSC-k intravénás allogén infúziója utáni biztonságosságának és toleranciájának vizsgálata 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kombinált I. és II. fázisú vizsgálat, ahol az első rész egy nyílt, dózisnövelő vizsgálat, melyben 6, 18-40 éves férfi beteg vett részt. A második rész egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis I/II vizsgálat, párhuzamos tervezésben, az allogén WJMSC-kezelést a placebóval összehasonlítva 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált felnőtt betegeknél. A biztonság mellett az endogén inzulintermelés (C-peptid koncentrációban mérve) megőrzését, valamint az anyagcsere-szabályozást, a cukorbetegség kezelésével való elégedettséget és az immunológiai profilt értékelik.

Összesen 24 beteget vonnak be a vizsgálatba, és egy évig követik őket a WJMSC/placebo kezelés után. Az 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált 18-40 év közötti férfiak és nők egyaránt részt vehetnek. Tájékozott beleegyezés és a felvételi kritériumok teljesítése és a kizárási kritériumok hiánya esetén a diagnózis felállításától számított két éven belül véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Fas 1 enheten, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés, amelyet a vizsgálatra vonatkozó eljárások elvégzése előtt adtak meg
  2. A klinikai kórtörténet kompatibilis az 1-es típusú cukorbetegséggel, amelyet kevesebb mint 2 évvel a felvétel előtt diagnosztizáltak
  3. A vizsgálat első részében 1-6 beteg csak 18-40 év közötti férfi beteget vonunk be. A vizsgálat második részében 7–21 éves betegek, 18–40 éves férfi és női betegek (mindkét végét beleértve) egyaránt szerepelnek.
  4. Mentálisan stabil, és a vizsgáló véleménye szerint képes megfelelni a vizsgálati protokoll eljárásainak
  5. Éhgyomri plazma C-peptid koncentrációja >0,12 nmol/L.

  6. Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, ha a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz. Elfogadható születésszabályozási módszerek azok, amelyek következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt jelentenek. Ilyen módszerek a következők (a „A klinikai vizsgálatok során a fogamzásgátlással és terhességi tesztekkel kapcsolatos ajánlások” című részben, a www.hma.eu/ oldalról):

    1. Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár.

      • orális
      • intravaginális
      • transzdermális

    2. csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár

      • orális
      • injekciózható
      • beültethető
    3. méhen belüli eszköz (IUD)
    4. méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS)
    5. kétoldali petevezeték elzáródás
    6. teljes absztinencia vagy vazectomizált partner.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  2. 30 feletti testtömeg-indexű (BMI) vagy 100 kg feletti testtömegű betegek
  3. 50 kg-nál kisebb súlyú betegek
  4. Instabil kardiovaszkuláris állapotú betegek, beleértve a NYHA osztály III/IV
  5. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, kivéve, ha a vizsgálatot a vizsgálók nem ítélik szükségesnek
  6. Olyan betegek, akik tuberkulózisnak vannak kitéve, vagy olyan területeken utaztak, ahol magas a tuberkulózis vagy mycosis kockázata az elmúlt 3 hónapban
  7. A HIV, Treponema pallidum, hepatitis B antigén (korábbi oltásnak megfelelő szerológiai és védőoltásban szereplő betegek) vagy hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítékaival rendelkező betegek.
  8. Bármilyen immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
  9. Ismert demyelinizációs betegségben szenvedő betegek
  10. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív hCG laboratóriumi teszttel igazolva
  11. Ismert vagy korábbi rosszindulatú daganatos betegek.
  12. Orális antidiabetikus terápia vagy bármely más olyan egyidejű gyógyszer szedése, amely az inzulinon kívül befolyásolhatja a glükóz szabályozását
  13. Beteg, akinek bármilyen olyan állapota vagy körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az MSC-kezelést.
  14. Ismert túlérzékenység bármely segédanyaggal, például dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allogén transzplantáció WJMSC-kkel
200 millió sejt egyszeri infúziója betegenként.
Drog: ProTrans: Allogén transzplantáció WJMSC-kkel
A gyógyszer köldökzsinórszövetből származó allogén mezenchimális stromasejteket tartalmazó sejtszuszpenzió.
Más nevek:
  • Protrans
Placebo Comparator: Ál-transzplantáció (placebo)
Egyszeri infúzió albuminnal és dmso-val nátrium-kloridban (az aktív kezeléssel azonos koncentrációban)
Drog: Placebók
Placebo kezelés
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság; beállított biztonsági paraméterekkel mérve
Időkeret: a vizsgálat során a 372. napig
mérhető a nemkívánatos események és egyéb biztonsági paraméterek, például hipoglikémia, allergiás reakciók, szemészeti vizsgálat, EKG, életjelek és laboratóriumi értékelések regisztrálásával.
a vizsgálat során a 372. napig
Hatékonyság; a beavatkozás és a placebó összehasonlítása a 372. napon a kezelés kezdetével
Időkeret: 372. nap
A C-peptid görbe alatti terület (AUC) delta változása (0-120 perc) a vegyes étkezési tolerancia teszthez (MMTT) a 372. napon a WJMSC/Placebo infúziót követően, összehasonlítva a kezelés megkezdése előtt végzett vizsgálattal.
372. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinfüggetlen betegek száma (ADA kritériumok) a 187. és 372. napon
Időkeret: 187. és 372. nap a WJMSC/Placebo infúziót követően
Az inzulin dózisokat és a mért plazma glükóz értékeket az alany minden nap feljegyzi az alany naplójába. Az inzulin mennyiségét, a rögzített plazma glükóz értékeket, az időt és a dátumot tartalmazza
187. és 372. nap a WJMSC/Placebo infúziót követően
Azon betegek száma, akiknek napi inzulinszükséglete <0,25 E/kg a 187. és a 372. napon
Időkeret: 187. és 372. nap a WJMSC/Placebo infúziót követően
Az inzulin dózisokat és a mért plazma glükóz értékeket az alany minden nap feljegyzi az alany naplójába. Az inzulin mennyiségét, a rögzített plazma glükóz értékeket, az időt és a dátumot tartalmazza
187. és 372. nap a WJMSC/Placebo infúziót követően
Inzulinszükséglet/ttkg a 187. és 372. napon
Időkeret: 187. és 372. nap a WJMSC/Placebo infúziót követően
Az inzulin dózisokat és a mért plazma glükóz értékeket az alany minden nap feljegyzi az alany naplójába. Az inzulin mennyiségét, a rögzített plazma glükóz értékeket, az időt és a dátumot tartalmazza
187. és 372. nap a WJMSC/Placebo infúziót követően
HbA1c a 187. és 372. napon.
Időkeret: 187. és 372. nap a WJMSC/Placebo infúziót követően
A vizsgálat során a HbA1c mérését elvégzik a metabolikus kontroll értékelésére.
187. és 372. nap a WJMSC/Placebo infúziót követően
A glükóz variabilitása a 372. napon
Időkeret: 372. nap a WJMSC/Placebo infúziót követően
A vizsgálat során a HbA1c mérését elvégzik a metabolikus kontroll értékelésére.
372. nap a WJMSC/Placebo infúziót követően
Az éhomi C-peptid szintjének delta változása a 372. napon
Időkeret: 372. nap a WJMSC/Placebo infúziót követően
A 372. napon mérve a kezelés megkezdése előttihez képest
372. nap a WJMSC/Placebo infúziót követően
Azon betegek száma, akiknél a C-peptid csúcsa >0,20 nmol/l, válaszul az MMTT-re, a 372. napon
Időkeret: 372. nap a WJMSC/Placebo infúziót követően
A 372. napon mérve a kezelés megkezdése előttihez képest
372. nap a WJMSC/Placebo infúziót követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NextCell Pharma Ab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per-Ola Carlsson, MD, PhD, NextCell Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ProTrans-T1D
  • 2017-002766-50 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel