Van Wharton's gelei afgeleide mesenchymale stromale celbehandeling van volwassen patiënten bij wie diabetes type I is vastgesteld

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie, gegeven vóór het ondergaan van studiespecifieke procedures
2. Klinische voorgeschiedenis compatibel met type 1-diabetes gediagnosticeerd minder dan 2 jaar vóór inschrijving
3. In het eerste deel van de studie zullen patiënten 1-6 alleen mannelijke patiënten tussen 18-40 jaar oud zijn. In het tweede deel van de studie zullen patiënten van 7-21 jaar, zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten van 18 tot 40 jaar (inclusief aan beide uiteinden) worden opgenomen.
4. Mentaal stabiel en naar het oordeel van de onderzoeker in staat om de procedures van het onderzoeksprotocol na te leven
5. Nuchtere plasma-C-peptideconcentratie >0,12 nmol/L.

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, als ze tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn die met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik. Dergelijke methoden omvatten (in "Aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken", geleverd door www.hma.eu/):

   1. Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie.

      • oraal
      • intravaginaal
      • transdermaal

   2. hormonale contraceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie

      • oraal
      • injecteerbaar
      • implanteerbaar
   3. spiraaltje (IUD)
   4. intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
   5. bilaterale occlusie van de eileiders
   6. totale onthouding of gesteriliseerde partner.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
2. Patiënten met body mass index (BMI) > 30 of gewicht > 100 kg
3. Patiënten met een gewicht <50 kg
4. Patiënten met een onstabiele cardiovasculaire status incl. NYHA-klasse III/IV
5. Patiënten met actieve infecties, tenzij behandeling door de onderzoekers niet noodzakelijk wordt geacht
6. Patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose of in de afgelopen 3 maanden hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of mycose
7. Patiënten met serologisch bewijs van infectie met HIV, Treponema pallidum, hepatitis B-antigeen (patiënten met serologie die consistent is met eerdere vaccinatie en een voorgeschiedenis van vaccinatie zijn aanvaardbaar) of hepatitis C.
8. Patiënten met een immuunonderdrukkende behandeling
9. Patiënten met bekende demyeliniserende ziekte
10. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest
11. Patiënten met een bekende of eerdere maligniteit.
12. Het gebruik van orale antidiabetische therapieën of andere gelijktijdige medicatie die de glucoseregulatie kan verstoren, anders dan insuline
13. Patiënt met een aandoening of omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken om een ​​behandeling met MSC te ondergaan.
14. Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen, d.w.z. dimethylsulfoxide (DMSO).