Wharton's Jelly-derived mesenkymal stromalcellebehandling av voksne pasienter diagnostisert med type I diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien, gitt før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer
2. Klinisk historie forenlig med type 1 diabetes diagnostisert mindre enn 2 år før innmelding
3. I første del av studien vil pasienter 1-6 kun mannlige pasienter mellom 18-40 år inkluderes. I den andre delen av studien vil pasienter 7-21, både mannlige og kvinnelige pasienter 18 til 40 år (inkludert i begge ender) inkluderes.
4. Mentalt stabil og, etter etterforskerens mening, i stand til å overholde prosedyrene i studieprotokollen
5. Fastende plasma C-peptidkonsentrasjon >0,12 nmol/L.

6. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, dersom de bruker effektive prevensjonsmetoder under studien. Akseptable prevensjonsmetoder er de med en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. Slike metoder inkluderer (i "Anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier", levert fra www.hma.eu/):

   1. Kombinert (hormonell prevensjon som inneholder østrogen og gestagen assosiert med hemming av eggløsning.

      • muntlig
      • intravaginalt
      • transdermal

   2. hormonell kontraksjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning

      • muntlig
      • injiserbar
      • implanterbar
   3. intrauterin enhet (IUD)
   4. intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
   5. bilateral tubal okklusjon
   6. total avholdenhet eller vasektomisert partner.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke
2. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 30, eller vekt >100 kg
3. Pasienter med vekt <50 kg
4. Pasienter med ustabil kardiovaskulær status inkl. NYHA klasse III/IV
5. Pasienter med aktive infeksjoner med mindre behandling ikke anses nødvendig av etterforskerne
6. Pasienter utsatt for tuberkulose eller har reist i områder med høy risiko for tuberkulose eller mykose i løpet av de siste 3 månedene
7. Pasienter med serologiske tegn på infeksjon med HIV, Treponema pallidum, hepatitt B-antigen (pasienter med serologi forenlig med tidligere vaksinasjon og en historie med vaksinasjon er akseptable) eller hepatitt C.
8. Pasienter med immunsuppressiv behandling
9. Pasienter med kjent demyeliniserende sykdom
10. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest
11. Pasienter med kjent eller tidligere malignitet.
12. Tar orale antidiabetiske terapier eller andre samtidige medisiner som kan forstyrre glukosereguleringen annet enn insulin
13. Pasient med en hvilken som helst tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt å gjennomgå behandling med MSC.
14. Kjent overfølsomhet mot alle hjelpestoffer, dvs. dimetylsulfoksid (DMSO).