Trattamento con cellule stromali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton di pazienti adulti con diagnosi di diabete di tipo I

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio, dato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio
2. Storia clinica compatibile con diabete di tipo 1 diagnosticato meno di 2 anni prima dell'arruolamento
3. Nella prima parte dello studio verranno inclusi solo i pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 40 anni. Nella seconda parte dello studio saranno inclusi i pazienti 7-21, sia uomini che donne di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi a entrambe le estremità).
4. Mentalmente stabile e, a parere dello sperimentatore, in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio
5. Concentrazione plasmatica di peptide C a digiuno >0,12 nmol/L.

6. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, se durante lo studio utilizzano metodi contraccettivi efficaci. I metodi di controllo delle nascite accettabili sono quelli con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto. Tali metodi includono (in "Raccomandazioni relative alla contraccezione e al test di gravidanza negli studi clinici", fornito da www.hma.eu/):

   1. Combinato (estrogeni e progestinici contenenti contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione.

      • orale
      • intravaginale
      • transdermico

   2. Contrazione ormonale da solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione

      • orale
      • iniettabile
      • impiantabile
   3. dispositivo intrauterino (IUD)
   4. sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
   5. occlusione tubarica bilaterale
   6. astinenza totale o partner vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di fornire il consenso informato
2. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 30 o peso > 100 kg
3. Pazienti con peso <50 kg
4. Pazienti con stato cardiovascolare instabile incl. NYHA classe III/IV
5. Pazienti con infezioni attive a meno che il trattamento non sia ritenuto necessario dagli investigatori
6. Pazienti esposti alla tubercolosi o che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o micosi negli ultimi 3 mesi
7. Pazienti con evidenza sierologica di infezione da HIV, Treponema pallidum, antigene dell'epatite B (sono accettabili pazienti con sierologia coerente con una precedente vaccinazione e una storia di vaccinazione) o epatite C.
8. Pazienti con qualsiasi trattamento immunosoppressivo
9. Pazienti con malattia demielinizzante nota
10. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo
11. Pazienti con tumore maligno noto o pregresso.
12. Assunzione di terapie antidiabetiche orali o qualsiasi altro farmaco concomitante che possa interferire con la regolazione del glucosio diverso dall'insulina
13. - Paziente con qualsiasi condizione o circostanza che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericoloso sottoporsi a trattamento con MSC.
14. Ipersensibilità nota verso qualsiasi eccipiente, ad esempio dimetilsolfossido (DMSO).