Wharton's Jelly Derived Mesenchymal Stromal Cell Behandling av vuxna patienter diagnostiserade med typ I-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien, som ges innan några studiespecifika procedurer genomförs
2. Klinisk historia kompatibel med typ 1-diabetes diagnostiserad mindre än 2 år före inskrivningen
3. I den första delen av studien kommer patienter 1-6 endast manliga patienter mellan 18-40 år att inkluderas. I den andra delen av studien kommer patienter 7-21, både manliga och kvinnliga patienter 18 till 40 år (inklusive i båda ändar) att inkluderas.
4. Mentalt stabil och, enligt utredarens uppfattning, i stånd att följa procedurerna i studieprotokollet
5. Fastande plasma C-peptidkoncentration >0,12 nmol/L.

6. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, om de använder effektiva preventivmetoder under studien. Acceptabla preventivmetoder är de med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. Sådana metoder inkluderar (i "Rekommendationer relaterade till preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar", tillhandahållen från www.hma.eu/):

   1. Kombinerat (östrogen- och gestageninnehållande hormonellt preventivmedel i samband med hämning av ägglossning.

      • oral
      • intravaginalt
      • transdermalt

   2. hormonell kontraception som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning

      • oral
      • injicerbar
      • implanterbar
   3. intrauterin enhet (IUD)
   4. intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
   5. bilateral tubal ocklusion
   6. total abstinens eller vasektomerad partner.

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att ge informerat samtycke
2. Patienter med body mass index (BMI) > 30 eller vikt >100 kg
3. Patienter med vikt <50 kg
4. Patienter med instabil kardiovaskulär status inkl. NYHA klass III/IV
5. Patienter med aktiva infektioner om inte behandling inte bedöms nödvändig av utredarna
6. Patienter som exponerats för tuberkulos eller har rest i områden med hög risk för tuberkulos eller mykos under de senaste 3 månaderna
7. Patienter med serologiska tecken på infektion med HIV, Treponema pallidum, hepatit B-antigen (patienter med serologi som överensstämmer med tidigare vaccination och en historia av vaccination är acceptabla) eller hepatit C.
8. Patienter med någon immunsuppressiv behandling
9. Patienter med känd demyeliniserande sjukdom
10. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avslutande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest
11. Patienter med känd eller tidigare malignitet.
12. Att ta orala antidiabetiska terapier eller någon annan samtidig medicinering som kan störa glukosregleringen förutom insulin
13. Patient med något tillstånd eller någon omständighet som enligt utredaren skulle göra det osäkert att genomgå behandling med MSC.
14. Känd överkänslighet mot något hjälpämne, dvs dimetylsulfoxid (DMSO).