Wharton´s Jelly Derived Mesenchymal Stroma Cell Behandlung von erwachsenen Patienten, bei denen Typ-I-Diabetes diagnostiziert wurde

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, die vor Durchführung studienspezifischer Verfahren erteilt wird
2. Klinische Vorgeschichte kompatibel mit Typ-1-Diabetes, der weniger als 2 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert wurde
3. In den ersten Teil der Studie Patienten 1-6 werden nur männliche Patienten zwischen 18-40 Jahren aufgenommen. In den zweiten Teil der Studie werden die Patienten 7-21, sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich an beiden Enden) eingeschlossen.
4. Psychisch stabil und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten
5. C-Peptid-Plasmakonzentration im Nüchternzustand > 0,12 nmol/l.

6. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, wenn sie während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind solche mit einer Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr, wenn sie konsequent und korrekt angewendet werden. Zu diesen Methoden gehören (in „Empfehlungen zu Kontrazeptions- und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“, bereitgestellt von www.hma.eu/):

   1. Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige hormonelle Verhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung.

      • Oral
      • intravaginal
      • transdermal

   2. Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung

      • Oral
      • injizierbar
      • implantierbar
   3. Intrauterinpessar (IUP)
   4. intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
   5. bilateraler Tubenverschluss
   6. totale Abstinenz oder vasektomierter Partner.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
2. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 oder einem Gewicht > 100 kg
3. Patienten mit einem Gewicht < 50 kg
4. Patienten mit instabilem kardiovaskulärem Zustand inkl. NYHA-Klasse III/IV
5. Patienten mit aktiven Infektionen, es sei denn, die Prüfärzte halten eine Behandlung für nicht erforderlich
6. Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren oder in den letzten 3 Monaten in Gebiete mit hohem Tuberkulose- oder Mykoserisiko gereist sind
7. Patienten mit serologischem Nachweis einer Infektion mit HIV, Treponema pallidum, Hepatitis-B-Antigen (Patienten mit einer Serologie, die mit einer früheren Impfung übereinstimmt, und einer Vorgeschichte von Impfungen sind akzeptabel) oder Hepatitis C.
8. Patienten mit einer immunsuppressiven Behandlung
9. Patienten mit bekannter demyelinisierender Erkrankung
10. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest
11. Patienten mit bekannter oder früherer Malignität.
12. Einnahme von oralen Antidiabetika oder anderen Begleitmedikamenten, die außer Insulin die Glukoseregulation beeinträchtigen können
13. Patient mit einer Erkrankung oder einem Umstand, der es nach Ansicht des Prüfarztes unsicher machen würde, sich einer Behandlung mit MSC zu unterziehen.
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe, z. B. Dimethylsulfoxid (DMSO).