제1형 당뇨병으로 진단된 성인 환자의 Wharton 젤리 유래 중간엽 간질 세포 치료
2023년 3월 30일 업데이트: NextCell Pharma Ab
제1형 당뇨병 진단을 받은 성인 환자의 내인성 인슐린 생산을 보존하기 위한 Wharton's Jelly Derived Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells(WJMSCs)를 사용한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
제1형 당뇨병 진단을 받은 성인 환자에게 WJMSC를 정맥 내로 동종 주입한 후 안전성과 내성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 결합된 1상 및 2상 연구로서, 첫 번째 부분은 18-40세의 남성 환자 6명으로 구성된 개방형 용량 증량 연구입니다. 두 번째 부분은 1형 당뇨병 진단을 받은 성인 환자에서 동종이계 WJMSC 치료와 위약을 비교하는 병렬 설계의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 I/II상 연구입니다. 안전성 외에도 대사 조절, 당뇨병 치료 만족도 및 면역학적 프로필과 함께 내인성 인슐린 생산(C-펩티드 농도로 측정)의 보존이 평가될 것입니다.
총 24명의 환자가 연구에 등록되고 WJMSC/위약 치료 후 1년 동안 추적될 것입니다. 1형 당뇨병 진단을 받은 18~40세의 남성 및 여성 환자가 대상이 됩니다. 정보에 입각한 동의와 포함 기준 충족 및 제외 기준 없음을 제공하면 진단 후 2년 이내에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, Fas 1 enheten, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 거치기 전에 제공되는 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 등록 전 2년 이내에 진단된 제1형 당뇨병과 양립할 수 있는 임상 병력
- 연구 환자 1-6의 첫 번째 부분에는 18-40세 사이의 남성 환자만 포함될 것입니다. 연구의 두 번째 부분에서는 환자 7-21, 18세에서 40세 사이의 남성 및 여성 환자(양끝 모두 포함)가 포함될 것입니다.
- 정신적으로 안정되고 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 절차를 따를 수 있음
- 공복 혈장 C-펩티드 농도 >0.12 nmol/L.
연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 허용되는 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다("임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항", www.hma.eu/에서 제공).
배란 억제와 관련된 호르몬 피임법을 포함하는 에스트로겐 및 프로게스토겐 결합.
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 수축
- 경구
- 주사 가능한
- 이식 가능한
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 완전한 금욕 또는 정관 수술 파트너.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 체질량 지수(BMI) > 30 또는 체중 >100kg인 환자
- 체중이 50kg 미만인 환자
- 불안정한 심혈관 상태를 가진 환자 포함. NYHA 클래스 III/IV
- 조사관에 의해 치료가 필요하다고 판단되지 않는 한 활동성 감염이 있는 환자
- 최근 3개월 이내 결핵에 노출되었거나 결핵 또는 진균증 위험이 높은 지역을 여행한 자
- HIV, Treponema pallidum, B형 간염 항원 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자(이전 백신 접종과 혈청 검사가 일치하고 백신 접종 이력이 있는 환자는 허용됨) 또는 C형 간염.
- 면역 억제 치료를 받는 환자
- 알려진 탈수초 질환이 있는 환자
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
- 알려진 또는 이전의 악성 종양이 있는 환자.
- 경구용 당뇨병 치료제 또는 인슐린 이외의 포도당 조절을 방해할 수 있는 기타 병용 약물을 복용하는 경우
- 연구자가 MSC 치료를 받는 것이 안전하지 않다고 판단하는 상태 또는 상황이 있는 환자.
- 부형제, 즉 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WJMSC를 이용한 동종 이식
환자당 2억 개의 세포를 1회 주입합니다.
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이 약물은 제대 조직에서 유래한 동종 중간엽 간질 세포를 포함하는 세포 현탁액입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 이식(위약)
염화나트륨 중 알부민 및 dmso로 단일 주입(활성 치료와 동일한 농도)
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위약 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전; 설정된 안전 매개변수를 통해 측정
기간: 372일까지 연구 내내
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부작용 및 저혈당증, 알레르기 반응, 안과 검사, ECG, 활력 징후 및 실험실 평가와 같은 기타 안전 매개변수의 등록을 통해 측정됩니다.
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372일까지 연구 내내
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효능; 372일째 개입 대 위약 대 치료 시작의 비교
기간: 372일
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WJMSC/위약 주입 후 372일에 혼합 식사 내성 시험(MMTT)에 대한 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)(0-120분)의 델타 변화는 치료 시작 전에 수행된 시험과 비교할 때.
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372일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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187일 및 372일에 인슐린 비의존 환자 수(ADA 기준)
기간: WJMSC/위약 주입 후 187일 및 372일
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인슐린 용량 및 측정된 혈장 포도당 값은 피험자가 매일 피험자의 일기에 기록합니다.
인슐린 양, 기록된 혈장 포도당 값, 시간 및 날짜가 포함됩니다.
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WJMSC/위약 주입 후 187일 및 372일
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187일 및 372일에 일일 인슐린 요구량이 <0.25U/kg인 환자 수
기간: WJMSC/위약 주입 후 187일 및 372일
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인슐린 용량 및 측정된 혈장 포도당 값은 피험자가 매일 피험자의 일기에 기록합니다.
인슐린 양, 기록된 혈장 포도당 값, 시간 및 날짜가 포함됩니다.
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WJMSC/위약 주입 후 187일 및 372일
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187일 및 372일에 인슐린 요구량/kg BW
기간: WJMSC/위약 주입 후 187일 및 372일
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인슐린 용량 및 측정된 혈장 포도당 값은 피험자가 매일 피험자의 일기에 기록합니다.
인슐린 양, 기록된 혈장 포도당 값, 시간 및 날짜가 포함됩니다.
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WJMSC/위약 주입 후 187일 및 372일
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187일과 372일에 HbA1c.
기간: WJMSC/위약 주입 후 187일 및 372일
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HbA1c의 측정은 연구 동안 대사 조절을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
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WJMSC/위약 주입 후 187일 및 372일
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372일째의 포도당 변동성
기간: WJMSC/위약 주입 후 372일
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HbA1c의 측정은 연구 동안 대사 조절을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
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WJMSC/위약 주입 후 372일
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372일째 단식 C-펩티드 수준의 델타 변화
기간: WJMSC/위약 주입 후 372일
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치료 시작 전 대비 372일째 측정
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WJMSC/위약 주입 후 372일
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372일에 MMTT에 대한 반응으로 피크 C-펩티드가 >0.20nmol/l인 환자 수
기간: WJMSC/위약 주입 후 372일
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치료 시작 전 대비 372일째 측정
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WJMSC/위약 주입 후 372일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Per-Ola Carlsson, MD, PhD, NextCell Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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